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Surveillance active basée sur l'IRM pour éviter les risques de biopsies en série chez les hommes présentant une prostate à faible risque Ca

17 octobre 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Surveillance active multiparamétrique basée sur l'IRM pour éviter les risques de biopsies en série chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (MAVERICK)

Essai randomisé de non-infériorité de phase II de biopsies systématiques annuelles versus IRMmp et biopsies ciblées pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active avec n'importe quel volume Score de Gleason 6, mais sans imagerie IRM préalable de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé sans insu de la surveillance active basée sur la biopsie TRUS par rapport à la surveillance active basée sur l'IRMmp. Les patients du bras basé sur la biopsie TRUS subiront des biopsies systématiques annuelles sans aucune stadification ou orientation IRM. Les patients du bras basé sur l'IRMmp subiront une imagerie de surveillance annuelle par IRMmp, avec des biopsies ciblées guidées par l'image uniquement selon les résultats radiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate diagnostiqué par biopsie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Score de Gleason ≤ 6
  • PSA < 10 ng/mL
  • Antécédents et physique complétés et documentés répondant à tous les critères d'inclusion / exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate sur plus d'une série de biopsies de la prostate, à des dates calendaires distinctes.
  • Imagerie IRM antérieure de la prostate.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents de prostatectomie.
  • Contre-indication à l'IRMp de la prostate (insuffisance rénale, prothèse de hanche, stimulateur cardiaque, etc.).
  • Contre-indication à la biopsie prostatique par voie transrectale ou transpérinéale (dont coagulopathie).
  • Les patients sous thérapie de remplacement de la testostérone qui ne veulent pas interrompre.
  • Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude.
  • Incapacité à comprendre ou refus de terminer le processus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (biopsie guidée par TRUS)
  • Biopsie guidée par TRUS systématique de base et annuelle effectuée conformément aux normes de soins par des urologues pour un total d'une biopsie diagnostique de base et de deux biopsies systématiques de surveillance active.
  • IRMmp en fin de 2ème année avec biopsie ciblée de toute lésion du Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 ou 5. Les patients nécessitant des biopsies ciblées guidées par l'image subiront cette procédure par radiologie interventionnelle, qui est une norme de soins courante au HHM VAMC.
  • Biopsie transpérinéale optionnelle de la prostate réalisée en fin de 2ème année (mois 25-30).
  • Les patients seront suivis, conformément aux normes de soins, pour toute infection potentielle résultant de biopsies.
  • Tests PSA annuels effectués conformément aux normes de soins de routine.
Procédure: Biopsie guidée par TRUS
Les patients du bras basé sur la biopsie TRUS subiront des biopsies systématiques annuelles sans aucune stadification ou orientation IRM.
Expérimental: Groupe 2 (mpMRI avec biopsie ciblée)
  • Biopsie guidée par échographie transrectale systématique de base effectuée selon les normes de soins par des urologues.
  • IRM-mp de base et annuelle avec biopsie ciblée de toute lésion du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) 4 ou 5. Les patients nécessitant des biopsies ciblées guidées par l'image subiront cette procédure par radiologie interventionnelle, qui est une norme de soins courante au HHM VAMC.
  • Biopsie transpérinéale optionnelle de la prostate réalisée en fin de 2ème année (mois 25-30).
  • Les patients seront suivis, conformément aux normes de soins, pour toute infection potentielle résultant de biopsies.
  • Tests PSA annuels effectués conformément aux normes de soins de routine.
Procédure: IRMmp avec biopsie ciblée
Les patients du bras basé sur l'IRMmp subiront une imagerie de surveillance annuelle par IRMmp, avec des biopsies ciblées guidées par l'image uniquement selon les résultats radiographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de détection du score de Gleason ≥ 4 + 3 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque qui subissent une surveillance active basée sur une biopsie par échographie transrectale (TRUS) (groupe 1) par rapport aux patients qui subissent une surveillance active basée sur l'IRMmp (groupe 2).
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients du groupe 1 par rapport au groupe 2 qui restent sous surveillance active depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Délai: 3 années
Comparer l'adhésion aux exigences de surveillance active dans le groupe 1 par rapport au groupe 2.
3 années
Comparer le taux d'infections liées à la biopsie dans le groupe 1 par rapport au groupe 2.
Délai: 3 années
3 années
Comparer le taux manqué de score de Gleason occulte ≥ 4 + 3 par biopsie modèle à la fin de l'étude dans le groupe 1 par rapport au groupe 2.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Autre identifiant: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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