基于 MRI 的主动监测可避免低危前列腺癌患者连续活检的风险
2017年10月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
基于多参数 MRI 的主动监测可避免低风险前列腺癌患者连续活检的风险 (MAVERICK)
年度系统活检与 mpMRI 和靶向活检的 II 期非劣效性随机试验，针对低风险前列腺癌男性进行主动监测，Gleason 评分为 6，但之前没有前列腺 MRI 成像。
研究概览
详细说明
这是一项比较基于 TRUS 活检的主动监测与基于 mpMRI 的主动监测的非盲、随机试验。
基于 TRUS 活检组的患者将在没有任何 MRI 分期或指导的情况下进行年度系统活检。
基于 mpMRI 的患者将接受每年一次的 mpMRI 监测成像，仅根据放射学结果进行图像引导靶向活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在研究注册前 12 个月内通过活检诊断为前列腺癌。
- 格里森评分≤6
- PSA < 10 纳克/毫升
- 完成并记录历史和物理处理所有包含/排除标准。
排除标准：
- 在不同的日历日期根据一组以上的前列腺活检诊断为前列腺癌。
- 先前的前列腺 MRI 成像。
- 既往盆腔放疗史。
- 前列腺切除术的既往史。
- 禁忌前列腺 mpMRI（肾功能衰竭、髋关节假体、起搏器等）。
- 通过经直肠或经会阴方法（包括凝血病）进行前列腺活检的禁忌症。
- 不愿中断的接受睾酮替代疗法的患者。
- 研究者认为可能增加患者风险或限制患者遵守研究要求的医疗、心理或社会状况。
- 无法理解或不愿完成知情同意程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组（TRUS 引导活检）
|
基于 TRUS 活检组的患者将在没有任何 MRI 分期或指导的情况下进行年度系统活检。
|
|
实验性的：第 2 组（mpMRI 靶向活检）
|
基于 mpMRI 的患者将接受每年一次的 mpMRI 监测成像，仅根据放射学结果进行图像引导靶向活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受经直肠超声 (TRUS) 活检主动监测（第 1 组）的低风险前列腺癌患者与接受基于 mpMRI 主动监测的患者（第 2 组）的 Gleason 评分≥ 4+3 的检出率。
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组与第 2 组中从随机化到参与研究结束时仍接受主动监测的患者百分比。
大体时间：3年
|
比较第 1 组和第 2 组对主动监测要求的依从性。
|
3年
|
|
比较第 1 组和第 2 组的活检相关感染率。
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
比较第 1 组和第 2 组在研究结束时模板活检漏诊的 Gleason 评分≥ 4+3 的漏诊率。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drew Moghanaki, MD, MPH、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2016年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRUS 引导活检的临床试验
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
-
Institut Paoli-CalmettesExact Imaging未知