Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение на основе МРТ для предотвращения рисков серийных биопсий у мужчин с низким риском Ca простаты

17 октября 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Многопараметрическое активное наблюдение на основе МРТ для предотвращения рисков серийных биопсий у мужчин с раком предстательной железы низкого риска (MAVERICK)

Фаза II рандомизированного исследования не меньшей эффективности ежегодных систематических биопсий по сравнению с мпМРТ и целевых биопсий для мужчин с раком предстательной железы низкого риска при активном наблюдении с любым объемом по шкале Глисона 6, но без предшествующей МРТ-визуализации предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование активного наблюдения на основе ТРУЗИ-биопсии по сравнению с активным наблюдением на основе мпМРТ. Пациенты в группе, основанной на биопсии ТРУЗИ, будут проходить ежегодные систематические биопсии без какой-либо постановки МРТ или руководства. Пациенты в группе, основанной на мпМРТ, будут проходить ежегодную контрольную визуализацию с помощью мпМРТ с прицельными биопсиями под визуальным контролем только в соответствии с рентгенологическими данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы диагностирована с помощью биопсии в течение 12 месяцев до регистрации в исследовании.
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 6
  • ПСА < 10 нг/мл
  • Заполненная и задокументированная история болезни и физическая адресация по всем критериям включения/исключения.

Критерий исключения:

  • Диагноз аденокарциномы предстательной железы по более чем одному набору биопсий предстательной железы в разные календарные даты.
  • Предыдущая МРТ предстательной железы.
  • Предыдущая история тазовой лучевой терапии.
  • Простатэктомия в анамнезе.
  • Противопоказания к мпМРТ простаты (почечная недостаточность, протезы тазобедренного сустава, кардиостимулятор и т.д.).
  • Противопоказания к биопсии предстательной железы трансректальным или трансперинеальным доступом (включая коагулопатию).
  • Пациенты, получающие заместительную терапию тестостероном, которые не хотят ее прекращать.
  • Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить приверженность пациента требованиям исследования.
  • Не в состоянии понять или не желает завершить процесс получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (биопсия под контролем ТРУЗИ)
  • Базовая и ежегодная систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ, выполненная урологами в соответствии со стандартами медицинской помощи, в общей сложности для одной исходной диагностической биопсии и двух систематических биопсий под активным наблюдением.
  • мпМРТ в конце 2-го года с прицельной биопсией любого поражения системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) 4 или 5. Пациенты, нуждающиеся в прицельной биопсии под визуальным контролем, будут проходить эту процедуру с помощью интервенционной радиологии, которая является общим стандартом лечения в HHM VAMC.
  • Необязательная трансперинеальная биопсия предстательной железы по шаблону, выполненная в конце 2-го года (25-30 месяцев).
  • Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения на предмет любых потенциальных инфекций, вызванных биопсией.
  • Ежегодные тесты на ПСА, проводимые в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
Процедура: Биопсия под контролем ТРУЗИ
Пациенты в группе, основанной на биопсии ТРУЗИ, будут проходить ежегодные систематические биопсии без какой-либо постановки МРТ или руководства.
Экспериментальный: 2 группа (мпМРТ с прицельной биопсией)
  • Базовая систематическая трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем, выполненная в соответствии со стандартами медицинской помощи урологами.
  • Базовая и ежегодная мпМРТ с прицельной биопсией любого поражения системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) 4 или 5. Пациенты, нуждающиеся в прицельной биопсии под визуальным контролем, будут проходить эту процедуру с помощью интервенционной радиологии, которая является общим стандартом лечения в HHM VAMC.
  • Необязательная трансперинеальная биопсия предстательной железы по шаблону, выполненная в конце 2-го года (25-30 месяцев).
  • Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения на предмет любых потенциальных инфекций, вызванных биопсией.
  • Ежегодные тесты на ПСА, проводимые в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
Процедура: мпМРТ с прицельной биопсией
Пациенты в группе, основанной на мпМРТ, будут проходить ежегодную контрольную визуализацию с помощью мпМРТ с прицельными биопсиями под визуальным контролем только в соответствии с рентгенологическими данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту выявления баллов по шкале Глисона ≥ 4+3 у пациентов с раком предстательной железы низкого риска, которым проводится активное наблюдение на основе трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) на основе биопсии (группа 1), по сравнению с пациентами, которым проводится активное наблюдение на основе мпМРТ (группа 2).
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в группе 1 по сравнению с группой 2, которые остаются под активным наблюдением с момента рандомизации до окончания участия в исследовании.
Временное ограничение: 3 года
Сравнить приверженность с требованиями активного наблюдения в группе 1 и группе 2.
3 года
Сравнить частоту инфекций, связанных с биопсией, в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравнить процент пропущенных скрытых баллов по шкале Глисона ≥ 4+3 по шаблонной биопсии в конце исследования в группе 1 и группе 2.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Другой идентификатор: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться