Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-baserad aktiv övervakning för att undvika riskerna med seriebiopsier hos män med lågrisk prostata Ca

17 oktober 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Multiparametrisk MRT-baserad aktiv övervakning för att undvika riskerna med seriella biopsier hos män med lågriskprostatacancer (MAVERICK)

Fas II non-inferiority randomiserad studie av årliga systematiska biopsier kontra mpMRI och riktade biopsier för män med lågrisk prostatacancer på aktiv övervakning med valfri volym Gleasons Score 6, men ingen tidigare MRT-avbildning av prostata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en oblindad, randomiserad studie av TRUS biopsibaserad aktiv övervakning kontra mpMRI-baserad aktiv övervakning. Patienter på den TRUS-biopsibaserade armen kommer att genomgå årliga systematiska biopsier utan någon MRT-stadieindelning eller vägledning. Patienter på den mpMRI-baserade armen kommer att genomgå årlig mpMRI-övervakningsavbildning, med bildstyrda riktade biopsier endast som indikeras av röntgenfynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostataadenokarcinom diagnostiserat genom biopsi inom 12 månader före studieregistrering.
  • Gleason poäng ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Ifylld och dokumenterad historia och fysisk hantering av alla inklusions-/exkluderingskriterier.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av prostataadenokarcinom på mer än en uppsättning prostatabiopsier, på separata kalenderdatum.
  • Tidigare MRT-avbildning av prostata.
  • Tidigare historia av bäckenstrålbehandling.
  • Tidigare historia av prostatektomi.
  • Kontraindikation för prostata mpMRI (njursvikt, höftprotes, pacemaker, etc).
  • Kontraindikation för prostatabiopsi via transrektala eller transperineala metoder (inklusive koagulopati).
  • Patienter på testosteronersättningsterapi som inte är villiga att avbryta behandlingen.
  • Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka patientens risk eller begränsa patientens efterlevnad av studiekrav.
  • Kan inte förstå, eller ovillig att slutföra processen för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (TRUS-vägledd biopsi)
  • Baslinje och årlig systematisk TRUS-vägledd biopsi utförd enligt standarden för vård av urologer för totalt en baslinjediagnostisk biopsi och två systematiska aktiva övervakningsbiopsier.
  • mpMRI i slutet av det andra året med riktad biopsi av någon prostataavbildningsrapporterings- och datasystem (PI-RADS) 4 eller 5 lesion. Patienter som behöver bildstyrda riktade biopsier kommer att genomgå denna procedur genom interventionell radiologi, vilket är en vanlig standard för vård vid HHM VAMC.
  • Valfri transperineal mallbiopsi av prostata utförd i slutet av 2:a året (månad 25-30).
  • Patienterna kommer att följas, enligt standarden för vård, för eventuella infektioner från biopsier.
  • Årliga PSA-tester utförs enligt rutinmässig standard för vård.
Procedur: TRUS-vägledd biopsi
Patienter på den TRUS-biopsibaserade armen kommer att genomgå årliga systematiska biopsier utan någon MRT-stadieindelning eller vägledning.
Experimentell: Grupp 2 (mpMRI med riktad biopsi)
  • Baslinje systematisk transrektal ultraljudsvägledd biopsi utförd enligt standarden för vård av urologer.
  • Baslinje och årlig mpMRI med riktad biopsi av alla prostataavbildningsrapporterings- och datasystem (PI-RADS) 4 eller 5 lesioner. Patienter som behöver bildstyrda riktade biopsier kommer att genomgå denna procedur genom interventionell radiologi, vilket är en vanlig standard för vård vid HHM VAMC.
  • Valfri transperineal mallbiopsi av prostata utförd i slutet av 2:a året (månad 25-30).
  • Patienterna kommer att följas, enligt standarden för vård, för eventuella infektioner från biopsier.
  • Årliga PSA-tester utförs enligt rutinmässig standard för vård.
Procedur: mpMRI med riktad biopsi
Patienter på den mpMRI-baserade armen kommer att genomgå årlig mpMRI-övervakningsavbildning, med bildstyrda riktade biopsier endast som indikeras av röntgenfynd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma detektionsgraden för Gleason-poäng ≥ 4+3 hos patienter med lågriskprostatacancer som genomgår transrektalt ultraljud (TRUS) biopsibaserad aktiv övervakning (Grupp 1) jämfört med patienter som genomgår mpMRI-baserad aktiv övervakning (Grupp 2).
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i grupp 1 kontra grupp 2 som är kvar på aktiv övervakning från tidpunkten för randomisering till slutet av studiedeltagandet.
Tidsram: 3 år
Att jämföra efterlevnad med aktiv övervakningskrav i grupp 1 kontra grupp 2.
3 år
För att jämföra frekvensen av biopsirelaterade infektioner i grupp 1 kontra grupp 2.
Tidsram: 3 år
3 år
För att jämföra den missade frekvensen av ockult Gleason-poäng ≥ 4+3 med mallbiopsi vid slutet av studien i grupp 1 kontra grupp 2.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Annan identifierare: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera