Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza attiva basata sulla risonanza magnetica per evitare i rischi di biopsie seriali negli uomini con Ca prostatico a basso rischio

17 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sorveglianza attiva basata su risonanza magnetica multiparametrica per evitare i rischi di biopsie seriali negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (MAVERICK)

Studio randomizzato di fase II di non inferiorità di biopsie sistematiche annuali rispetto a mpMRI e biopsie mirate per uomini con carcinoma prostatico a basso rischio in sorveglianza attiva con qualsiasi volume Gleason's Score 6, ma senza precedente imaging MRI della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e non cieco di sorveglianza attiva basata su biopsia TRUS rispetto a sorveglianza attiva basata su mpMRI. I pazienti nel braccio basato sulla biopsia TRUS saranno sottoposti a biopsie sistematiche annuali senza stadiazione o guida MRI. I pazienti nel braccio basato su mpMRI saranno sottoposti a imaging di sorveglianza annuale mpMRI, con biopsie mirate guidate da immagini solo come indicato dai risultati radiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico diagnosticato mediante biopsia entro 12 mesi prima della registrazione allo studio.
  • Punteggio di Gleason ≤ 6
  • PSA < 10 ng/mL
  • Storia completa e documentata e indirizzo fisico di tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di adenocarcinoma prostatico su più di una serie di biopsie prostatiche, in date di calendario separate.
  • Precedente imaging MRI della prostata.
  • Storia precedente di radioterapia pelvica.
  • Storia precedente di prostatectomia.
  • Controindicazione alla mpMRI della prostata (insufficienza renale, protesi dell'anca, pacemaker, ecc.).
  • Controindicazione alla biopsia prostatica tramite approcci transrettali o transperineali (inclusa la coagulopatia).
  • Pazienti in terapia sostitutiva con testosterone che non sono disposti a interrompere.
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio.
  • Incapace di comprendere o non disposto a completare il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (biopsia guidata da TRUS)
  • Biopsia sistematica al basale e annuale guidata da TRUS eseguita secondo lo standard di cura da urologi per un totale di una biopsia diagnostica al basale e due biopsie sistematiche di sorveglianza attiva.
  • mpMRI alla fine del 2° anno con biopsia mirata di qualsiasi lesione 4 o 5 del sistema di registrazione e dati per imaging della prostata (PI-RADS). I pazienti che necessitano di biopsie mirate guidate da immagini saranno sottoposti a questa procedura mediante radiologia interventistica, che è uno standard di cura comune presso HHM VAMC.
  • Biopsia transperineale facoltativa della prostata eseguita alla fine del 2° anno (mese 25-30).
  • I pazienti saranno seguiti, come da standard di cura, per eventuali potenziali infezioni da biopsie.
  • Test annuali del PSA eseguiti secondo lo standard di cura di routine.
Procedura: Biopsia guidata da TRUS
I pazienti nel braccio basato sulla biopsia TRUS saranno sottoposti a biopsie sistematiche annuali senza stadiazione o guida MRI.
Sperimentale: Gruppo 2 (mpMRI con biopsia mirata)
  • Biopsia ecoguidata sistematica transrettale al basale eseguita secondo lo standard di cura dagli urologi.
  • mpMRI basale e annuale con biopsia mirata di qualsiasi lesione PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 4 o 5. I pazienti che necessitano di biopsie mirate guidate da immagini saranno sottoposti a questa procedura mediante radiologia interventistica, che è uno standard di cura comune presso HHM VAMC.
  • Biopsia transperineale facoltativa della prostata eseguita alla fine del 2° anno (mese 25-30).
  • I pazienti saranno seguiti, come da standard di cura, per eventuali potenziali infezioni da biopsie.
  • Test annuali del PSA eseguiti secondo lo standard di cura di routine.
Procedura: mpMRI con biopsia mirata
I pazienti nel braccio basato su mpMRI saranno sottoposti a imaging di sorveglianza annuale mpMRI, con biopsie mirate guidate da immagini solo come indicato dai risultati radiografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di rilevamento del punteggio di Gleason ≥ 4 + 3 in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva basata su biopsia ecografica transrettale (TRUS) (Gruppo 1) rispetto a pazienti sottoposti a sorveglianza attiva basata su mpMRI (Gruppo 2).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2 che rimangono in sorveglianza attiva dal momento della randomizzazione fino alla fine della partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'aderenza con i requisiti di sorveglianza attiva nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
3 anni
Per confrontare il tasso di infezioni correlate alla biopsia nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per confrontare il tasso mancato di punteggio di Gleason occulto ≥ 4 + 3 mediante biopsia del modello alla fine dello studio nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Altro identificatore: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia guidata da TRUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi