Vigilância ativa baseada em ressonância magnética para evitar os riscos de biópsias seriadas em homens com câncer de próstata de baixo risco
17 de outubro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Vigilância ativa baseada em ressonância magnética multiparamétrica para evitar os riscos de biópsias seriadas em homens com câncer de próstata de baixo risco (MAVERICK)
Ensaio randomizado de não inferioridade de fase II de biópsias sistemáticas anuais versus mpMRI e biópsias direcionadas para homens com câncer de próstata de baixo risco em vigilância ativa com qualquer volume Gleason's Score 6, mas sem imagem de ressonância magnética anterior da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado não cego de vigilância ativa baseada em biópsia TRUS versus vigilância ativa baseada em mpMRI.
Os pacientes no braço baseado em biópsia TRUS serão submetidos a biópsias sistemáticas anuais sem qualquer estadiamento ou orientação por ressonância magnética.
Os pacientes no braço baseado em mpMRI passarão por imagens de vigilância anuais de mpMRI, com biópsias direcionadas guiadas por imagem apenas conforme indicado pelos achados radiográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata diagnosticado por biópsia dentro de 12 meses antes do registro no estudo.
- Pontuação de Gleason ≤ 6
- PSA < 10 ng/mL
- Histórico completo e documentado e abordagem física de todos os critérios de inclusão/exclusão.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de adenocarcinoma de próstata em mais de um conjunto de biópsias de próstata, em datas separadas.
- Ressonância magnética anterior da próstata.
- História prévia de radioterapia pélvica.
- História prévia de prostatectomia.
- Contra-indicação para ressonância magnética de próstata (insuficiência renal, prótese de quadril, marca-passo, etc).
- Contra-indicação para biópsia de próstata via transretal ou transperineal (incluindo coagulopatia).
- Pacientes em terapia de reposição de testosterona que não desejam descontinuar.
- Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo.
- Incapaz de entender ou sem vontade de concluir o processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 (biópsia guiada por TRUS)
|
Os pacientes no braço baseado em biópsia TRUS serão submetidos a biópsias sistemáticas anuais sem qualquer estadiamento ou orientação por ressonância magnética.
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Experimental: Grupo 2 (mpMRI com biópsia direcionada)
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Os pacientes no braço baseado em mpMRI passarão por imagens de vigilância anuais de mpMRI, com biópsias direcionadas guiadas por imagem apenas conforme indicado pelos achados radiográficos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a taxa de detecção do escore de Gleason ≥ 4+3 em pacientes com câncer de próstata de baixo risco submetidos à vigilância ativa baseada em biópsia por ultrassom transretal (TRUS) (Grupo 1) versus pacientes submetidos à vigilância ativa baseada em mpMRI (Grupo 2).
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes no Grupo 1 versus Grupo 2 que permanecem em vigilância ativa desde o momento da randomização até o final da participação no estudo.
Prazo: 3 anos
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Comparar a adesão com os requisitos de vigilância ativa no Grupo 1 versus Grupo 2.
|
3 anos
|
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Comparar a taxa de infecções relacionadas à biópsia no Grupo 1 versus Grupo 2.
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Comparar a taxa de falha de escore de Gleason oculto ≥ 4+3 por biópsia modelo no final do estudo no Grupo 1 versus Grupo 2.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14-10633
- NCI-2015-01739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 02147 (Outro identificador: Hunter Holmes McGuire VAMC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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