Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování založené na MRI, aby se zabránilo rizikům sériových biopsií u mužů s nízkým rizikem Ca prostaty

17. října 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Multiparametrické aktivní sledování založené na MRI, aby se zabránilo rizikům sériových biopsií u mužů s rakovinou prostaty s nízkým rizikem (MAVERICK)

Fáze II non-inferiority randomizované studie ročních systematických biopsií versus mpMRI a cílených biopsií u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty při aktivním sledování s jakýmkoli objemem Gleasonova skóre 6, ale bez předchozího zobrazení prostaty MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná studie aktivního sledování založeného na biopsii TRUS oproti aktivnímu sledování založenému na mpMRI. Pacienti v rameni založeném na biopsii TRUS budou podstupovat každoroční systematické biopsie bez jakéhokoli určení stadia nebo vedení MRI. Pacienti v rameni založeném na mpMRI budou podstupovat každoroční sledování mpMRI s obrazem řízenými cílenými biopsiemi pouze podle radiografických nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty diagnostikovaný biopsií do 12 měsíců před registrací do studie.
  • Gleasonovo skóre ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Dokončená a zdokumentovaná historie a fyzické řešení všech kritérií pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza adenokarcinomu prostaty na více než jedné sadě biopsií prostaty v samostatných kalendářních datech.
  • Předchozí MRI zobrazení prostaty.
  • Předchozí anamnéza radioterapie pánve.
  • Předchozí anamnéza prostatektomie.
  • Kontraindikace mpMRI prostaty (selhání ledvin, protéza kyčle, kardiostimulátor atd.).
  • Kontraindikace biopsie prostaty transrektálním nebo transperineálním přístupem (včetně koagulopatie).
  • Pacienti na substituční terapii testosteronem, kteří nejsou ochotni přerušit léčbu.
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie.
  • Nerozumíte nebo nejste ochotni dokončit proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (biopsie řízená TRUS)
  • Základní a roční systematická biopsie řízená TRUS prováděná podle standardní péče urology pro celkem jednu základní diagnostickou biopsii a dvě systematické biopsie aktivního sledování.
  • mpMRI na konci 2. roku s cílenou biopsií jakékoli léze systému zobrazování prostaty (PI-RADS) 4 nebo 5. Pacienti, kteří potřebují obrazem řízené cílené biopsie, podstoupí tento postup pomocí intervenční radiologie, což je běžný standard péče v HHM VAMC.
  • Volitelná transperineální templátová biopsie prostaty provedená na konci 2. roku (25.-30. měsíc).
  • Pacienti budou podle standardní péče sledováni pro případné infekce z biopsií.
  • Každoroční testy PSA prováděné podle běžného standardu péče.
Postup: Biopsie řízená TRUS
Pacienti v rameni založeném na biopsii TRUS budou podstupovat každoroční systematické biopsie bez jakéhokoli určení stadia nebo vedení MRI.
Experimentální: Skupina 2 (mpMRI s cílenou biopsií)
  • Základní systematická transrektální ultrazvukem řízená biopsie prováděná podle standardní péče urologů.
  • Základní a roční mpMRI s cílenou biopsií jakékoli léze systému zobrazování a zobrazování prostaty (PI-RADS) 4 nebo 5. Pacienti, kteří potřebují obrazem řízené cílené biopsie, podstoupí tento postup pomocí intervenční radiologie, což je běžný standard péče v HHM VAMC.
  • Volitelná transperineální templátová biopsie prostaty provedená na konci 2. roku (25.-30. měsíc).
  • Pacienti budou podle standardní péče sledováni pro případné infekce z biopsií.
  • Každoroční testy PSA prováděné podle běžného standardu péče.
Postup: mpMRI s cílenou biopsií
Pacienti v rameni založeném na mpMRI budou podstupovat každoroční sledování mpMRI s obrazem řízenými cílenými biopsiemi pouze podle radiografických nálezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru detekce Gleasonova skóre ≥ 4+3 u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty, kteří podstupují aktivní sledování založené na transrektální ultrazvukové (TRUS) biopsii (skupina 1) oproti pacientům, kteří podstupují aktivní sledování založené na mpMRI (skupina 2).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů ve skupině 1 oproti skupině 2, kteří zůstávají v aktivním sledování od doby randomizace do konce účasti ve studii.
Časové okno: 3 roky
Porovnat dodržování požadavků na aktivní dohled ve skupině 1 oproti skupině 2.
3 roky
Porovnat míru infekcí souvisejících s biopsií ve skupině 1 oproti skupině 2.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnat míru vynechání okultního Gleasonova skóre ≥ 4+3 pomocí šablony biopsie na konci studie ve skupině 1 oproti skupině 2.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Jiný identifikátor: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie řízená TRUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit