Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-baseret aktiv overvågning for at undgå risikoen for seriebiopsier hos mænd med lavrisiko prostata Ca

17. oktober 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Multiparametrisk MR-baseret aktiv overvågning for at undgå risikoen ved serielle biopsier hos mænd med lavrisiko prostatakræft (MAVERICK)

Fase II non-inferiority randomiseret forsøg med årlige systematiske biopsier versus mpMRI og målrettede biopsier for mænd med lavrisiko prostatacancer på aktiv overvågning med en hvilken som helst volumen Gleason's Score 6, men ingen tidligere MRI-billeddannelse af prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet, randomiseret forsøg med TRUS biopsi-baseret aktiv overvågning versus mpMRI-baseret aktiv overvågning. Patienter på den TRUS-biopsi-baserede arm vil gennemgå årlige systematiske biopsier uden nogen MRI-stadieinddeling eller vejledning. Patienter på den mpMRI-baserede arm vil gennemgå årlig mpMRI-overvågningsbilleddannelse med billed-guidede målrettede biopsier kun som angivet af radiografiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata adenokarcinom diagnosticeret ved biopsi inden for 12 måneder før undersøgelsesregistrering.
  • Gleason-score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Fuldført og dokumenteret historie og fysisk adressering af alle inklusions-/udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af prostataadenokarcinom på mere end ét sæt prostatabiopsier på separate kalenderdatoer.
  • Tidligere MR-billeddannelse af prostata.
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet.
  • Tidligere prostatektomi.
  • Kontraindikation til prostata mpMRI (nyresvigt, hofteprotese, pacemaker osv.).
  • Kontraindikation til prostatabiopsi via transrektale eller transperineale tilgange (herunder koagulopati).
  • Patienter i testosteron-substitutionsbehandling, som ikke er villige til at afbryde behandlingen.
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigators mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Ude af stand til at forstå eller uvillig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (TRUS-guidet biopsi)
  • Baseline og årlig systematisk TRUS-guidet biopsi udført i henhold til standarden for pleje af urologer for i alt én baseline diagnostisk biopsi og to aktive overvågningsbiopsier.
  • mpMRI i slutningen af ​​det 2. år med målrettet biopsi af enhver prostatabilleddannelsesrapporterings- og datasystem (PI-RADS) 4 eller 5 læsion. Patienter, der har behov for billedstyrede målrettede biopsier, vil gennemgå denne procedure ved interventionel radiologi, som er en almindelig standard for pleje på HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal skabelonbiopsi af prostata udført i slutningen af ​​2. år (måned 25-30).
  • Patienterne vil blive fulgt, i henhold til standarden for pleje, for eventuelle potentielle infektioner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tests udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Procedure: TRUS-guidet biopsi
Patienter på den TRUS-biopsi-baserede arm vil gennemgå årlige systematiske biopsier uden nogen MRI-stadieinddeling eller vejledning.
Eksperimentel: Gruppe 2 (mpMRI med målrettet biopsi)
  • Baseline systematisk transrektal ultralyds-guidet biopsi udført i henhold til standard pleje af urologer.
  • Baseline og årlig mpMRI med målrettet biopsi af enhver Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 eller 5 læsion. Patienter, der har behov for billedstyrede målrettede biopsier, vil gennemgå denne procedure ved interventionel radiologi, som er en almindelig standard for pleje på HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal skabelonbiopsi af prostata udført i slutningen af ​​2. år (måned 25-30).
  • Patienterne vil blive fulgt, i henhold til standarden for pleje, for eventuelle potentielle infektioner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tests udført i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Procedure: mpMRI med målrettet biopsi
Patienter på den mpMRI-baserede arm vil gennemgå årlig mpMRI-overvågningsbilleddannelse med billed-guidede målrettede biopsier kun som angivet af radiografiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere påvisningsraten for Gleason-score ≥ 4+3 hos patienter med lavrisiko prostatacancer, som gennemgår transrektal ultralyd (TRUS) biopsibaseret aktiv overvågning (gruppe 1) versus patienter, der gennemgår mpMRI-baseret aktiv overvågning (gruppe 2).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i gruppe 1 versus gruppe 2, der forbliver på aktiv overvågning fra tidspunktet for randomiseringen indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
Tidsramme: 3 år
At sammenligne overholdelse med krav til aktiv overvågning i gruppe 1 versus gruppe 2.
3 år
For at sammenligne antallet af biopsi-relaterede infektioner i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år
For at sammenligne den mistede rate af okkult Gleason-score ≥ 4+3 ved skabelonbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Anden identifikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRUS-guidet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner