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MRT-basierte aktive Überwachung zur Vermeidung der Risiken von Serienbiopsien bei Männern mit Prostata mit geringem Risiko Ca

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Multiparametrische MRT-basierte aktive Überwachung zur Vermeidung der Risiken serieller Biopsien bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (MAVERICK)

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II mit jährlichen systematischen Biopsien im Vergleich zu mpMRI und gezielten Biopsien bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung mit beliebigem Volumen Gleason-Score 6, aber ohne vorherige MRT-Bildgebung der Prostata.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur TRUS-Biopsie-basierten aktiven Überwachung im Vergleich zu mpMRI-basierter aktiver Überwachung. Patienten im TRUS-Biopsie-basierten Arm werden jährlichen systematischen Biopsien ohne MRT-Staging oder Anleitung unterzogen. Patienten im mpMRT-basierten Arm werden jährlich einer mpMRT-Überwachungsbildgebung unterzogen, wobei bildgeführte gezielte Biopsien nur nach röntgenologischen Befunden durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom, diagnostiziert durch Biopsie innerhalb von 12 Monaten vor Studienregistrierung.
  • Gleason-Score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Abgeschlossene und dokumentierte Anamnese und physische Adressierung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Prostata-Adenokarzinom bei mehr als einem Satz Prostatabiopsien an separaten Kalenderdaten.
  • Frühere MRT-Bildgebung der Prostata.
  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte der Prostatektomie.
  • Kontraindikation für mpMRT der Prostata (Niereninsuffizienz, Hüftprothese, Herzschrittmacher usw.).
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie über transrektale oder transperineale Zugänge (einschließlich Koagulopathie).
  • Patienten, die eine Testosteronersatztherapie erhalten und nicht bereit sind, diese abzubrechen.
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann.
  • Unfähig zu verstehen oder nicht bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (TRUS-geführte Biopsie)
  • Grundlinie und jährliche systematische TRUS-geführte Biopsie, die gemäß Behandlungsstandard von Urologen für insgesamt eine diagnostische Grundlinienbiopsie und zwei systematische Biopsien zur aktiven Überwachung durchgeführt werden.
  • mpMRT am Ende des 2. Jahres mit gezielter Biopsie einer 4- oder 5-Läsion des Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS). Patienten, die bildgeführte gezielte Biopsien benötigen, werden diesem Verfahren durch interventionelle Radiologie unterzogen, was ein allgemeiner Behandlungsstandard bei HHM VAMC ist.
  • Optionale transperineale Schablonenbiopsie der Prostata, durchgeführt am Ende des 2. Jahres (Monat 25-30).
  • Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard auf mögliche Infektionen durch Biopsien überwacht.
  • Jährliche PSA-Tests, die gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard durchgeführt werden.
Verfahren: TRUS-geführte Biopsie
Patienten im TRUS-Biopsie-basierten Arm werden jährlichen systematischen Biopsien ohne MRT-Staging oder Anleitung unterzogen.
Experimental: Gruppe 2 (mpMRT mit gezielter Biopsie)
  • Grundlegende systematische transrektale ultraschallgeführte Biopsie, die gemäß dem Behandlungsstandard von Urologen durchgeführt wird.
  • Grundlinien- und jährliche mpMRT mit gezielter Biopsie einer 4- oder 5-Läsion des Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS). Patienten, die bildgeführte gezielte Biopsien benötigen, werden diesem Verfahren durch interventionelle Radiologie unterzogen, was ein allgemeiner Behandlungsstandard bei HHM VAMC ist.
  • Optionale transperineale Schablonenbiopsie der Prostata, durchgeführt am Ende des 2. Jahres (Monat 25-30).
  • Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard auf mögliche Infektionen durch Biopsien überwacht.
  • Jährliche PSA-Tests, die gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard durchgeführt werden.
Verfahren: mpMRT mit gezielter Biopsie
Patienten im mpMRT-basierten Arm werden jährlich einer mpMRT-Überwachungsbildgebung unterzogen, wobei bildgeführte gezielte Biopsien nur nach röntgenologischen Befunden durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Erkennungsrate eines Gleason-Scores ≥ 4+3 bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-Biopsie-basierten aktiven Überwachung (Gruppe 1) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer mpMRT-basierten aktiven Überwachung unterziehen (Gruppe 2).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme aktiv überwacht werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Einhaltung der Anforderungen an die aktive Überwachung in Gruppe 1 mit Gruppe 2 zu vergleichen.
3 Jahre
Vergleich der Rate biopsiebedingter Infektionen in Gruppe 1 mit Gruppe 2.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um die Rate der übersehenen okkulten Gleason-Scores ≥ 4+3 durch Template-Biopsie am Ende der Studie in Gruppe 1 mit Gruppe 2 zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Andere Kennung: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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