MRI-pohjainen aktiivinen seuranta sarjabiopsioiden riskien välttämiseksi miehillä, joilla on vähäisen riskin eturauhasen Ca
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Moniparametrinen MRI-pohjainen aktiivinen seuranta sarjabiopsioiden riskien välttämiseksi miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (MAVERICK)
Vaiheen II non-inferiority satunnaistettu koe vuotuisista systemaattisista biopsioista verrattuna mpMRI:hen ja kohdennettuihin biopsioihin miehille, joilla on pieni riski eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa millä tahansa tilavuudella Gleasonin pistemäärä 6, mutta ei aiempaa eturauhasen MRI-kuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu koe TRUS-biopsiaan perustuvasta aktiivisesta seurannasta verrattuna mpMRI-pohjaiseen aktiiviseen valvontaan.
TRUS-biopsiaan perustuvan haaran potilaille tehdään vuosittain systemaattiset biopsiat ilman magneettikuvausta tai ohjausta.
Potilaille, jotka saavat mpMRI-pohjaista haaraa, tehdään vuosittain mpMRI-valvontakuvantaminen, ja kuvaohjatuilla kohdistetuilla biopsioilla tehdään vain röntgenlöydösten osoittamia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma diagnosoitu biopsialla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Gleasonin pisteet ≤ 6
- PSA < 10 ng/ml
- Täydellinen ja dokumentoitu historia ja fyysinen, jossa käsitellään kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi useammalla kuin yhdellä eturauhasen biopsiasarjalla erillisinä kalenteripäivinä.
- Aiempi eturauhasen MRI-kuvaus.
- Aiempi lantion sädehoitohistoria.
- Aikaisempi eturauhasen poisto.
- Eturauhasen mpMRI:n vasta-aihe (munuaisten vajaatoiminta, lonkkaproteesi, sydämentahdistin jne.).
- Vasta-aihe eturauhasen biopsialle transrektaalisella tai transperineaalisella menetelmällä (mukaan lukien koagulopatia).
- Testosteronikorvaushoitoa saavat potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan hoitoa.
- Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa.
- Ei voi ymmärtää tai ei halua suorittaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (TRUS-ohjattu biopsia)
|
TRUS-biopsiaan perustuvan haaran potilaille tehdään vuosittain systemaattiset biopsiat ilman magneettikuvausta tai ohjausta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (mpMRI kohdistetulla biopsialla)
|
Potilaille, jotka saavat mpMRI-pohjaista haaraa, tehdään vuosittain mpMRI-valvontakuvantaminen, ja kuvaohjatuilla kohdistetuilla biopsioilla tehdään vain röntgenlöydösten osoittamia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Gleason-pisteiden ≥ 4+3 havaitsemisastetta matalan riskin eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS) biopsiaan perustuva aktiivinen seuranta (ryhmä 1) verrattuna potilaisiin, joille tehdään mpMRI-pohjainen aktiivinen seuranta (ryhmä 2).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ryhmään 1 verrattuna ryhmään 2, jotka ovat aktiivisessa seurannassa satunnaistamisen hetkestä tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa noudattamista aktiivisen valvonnan vaatimuksiin ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
|
3 vuotta
|
|
Vertaa biopsiaan liittyvien infektioiden määrää ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vertaamaan okkulttisen Gleason-pistemäärän ≥ 4+3 puuttuvaa määrää mallibiopsialla tutkimuksen lopussa ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14-10633
- NCI-2015-01739 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 02147 (Muu tunniste: Hunter Holmes McGuire VAMC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .