Vigilancia activa basada en resonancia magnética para evitar los riesgos de las biopsias en serie en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo
17 de octubre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Vigilancia activa multiparamétrica basada en resonancia magnética para evitar los riesgos de las biopsias en serie en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo (MAVERICK)
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase II de biopsias sistemáticas anuales versus mpMRI y biopsias dirigidas para hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa con cualquier volumen de puntuación de Gleason 6, pero sin imágenes de resonancia magnética previa de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, sin cegamiento, de vigilancia activa basada en biopsia TRUS versus vigilancia activa basada en mpMRI.
Los pacientes en el brazo basado en biopsia TRUS se someterán a biopsias sistemáticas anuales sin ninguna guía o estadificación de resonancia magnética.
Los pacientes en el brazo basado en mpMRI se someterán a imágenes de vigilancia de mpMRI anuales, con biopsias dirigidas guiadas por imágenes solo según lo indiquen los hallazgos radiográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata diagnosticado por biopsia dentro de los 12 meses anteriores al registro en el estudio.
- Puntuación de Gleason ≤ 6
- PSA < 10 ng/mL
- Historial completo y documentado y examen físico de todos los criterios de inclusión/exclusión.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata en más de un conjunto de biopsias de próstata, en fechas calendario separadas.
- Resonancia magnética previa de la próstata.
- Historia previa de radioterapia pélvica.
- Historia previa de prostatectomía.
- Contraindicación para RMmp de próstata (insuficiencia renal, prótesis de cadera, marcapasos, etc).
- Contraindicación para la biopsia de próstata por vía transrectal o transperineal (incluida la coagulopatía).
- Pacientes en terapia de reemplazo de testosterona que no están dispuestos a interrumpir.
- Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.
- Incapaz de entender o no dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (biopsia guiada por TRUS)
|
Los pacientes en el brazo basado en biopsia TRUS se someterán a biopsias sistemáticas anuales sin ninguna guía o estadificación de resonancia magnética.
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Experimental: Grupo 2 (mpMRI con biopsia dirigida)
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Los pacientes en el brazo basado en mpMRI se someterán a imágenes de vigilancia de mpMRI anuales, con biopsias dirigidas guiadas por imágenes solo según lo indiquen los hallazgos radiográficos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tasa de detección de la puntuación de Gleason ≥ 4+3 en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo sometidos a vigilancia activa basada en biopsia por ecografía transrectal (TRUS) (Grupo 1) frente a pacientes sometidos a vigilancia activa basada en RMmp (Grupo 2).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes del Grupo 1 frente al Grupo 2 que permanecen en vigilancia activa desde el momento de la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar la adherencia a los requisitos de vigilancia activa en el Grupo 1 frente al Grupo 2.
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3 años
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|
Comparar la tasa de infecciones relacionadas con la biopsia en el Grupo 1 frente al Grupo 2.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Comparar la tasa perdida de puntuación de Gleason oculta ≥ 4+3 por biopsia de plantilla al final del estudio en el Grupo 1 versus el Grupo 2.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14-10633
- NCI-2015-01739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 02147 (Otro identificador: Hunter Holmes McGuire VAMC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .