Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-basert aktiv overvåking for å unngå risikoen for seriebiopsier hos menn med lavrisiko prostata Ca

17. oktober 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Multiparametrisk MR-basert aktiv overvåking for å unngå risikoen for seriebiopsier hos menn med lavrisiko prostatakreft (MAVERICK)

Fase II non-inferiority randomisert studie av årlige systematiske biopsier versus mpMRI og målrettede biopsier for menn med lavrisiko prostatakreft under aktiv overvåking med et hvilket som helst volum Gleason's Score 6, men ingen tidligere MR-avbildning av prostata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet, randomisert studie av TRUS biopsi-basert aktiv overvåking versus mpMRI-basert aktiv overvåking. Pasienter på den TRUS-biopsibaserte armen vil gjennomgå årlige systematiske biopsier uten MR-stadie eller veiledning. Pasienter på den mpMRI-baserte armen vil gjennomgå årlig mpMRI-overvåkingsavbildning, med bildeveiledede målrettede biopsier kun som indikert av radiografiske funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostataadenokarsinom diagnostisert ved biopsi innen 12 måneder før studieregistrering.
  • Gleason-score ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Fullført og dokumentert historikk og fysisk adressering av alle inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av prostataadenokarsinom på mer enn ett sett med prostatabiopsier, på separate kalenderdatoer.
  • Tidligere MR-avbildning av prostata.
  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling.
  • Tidligere historie med prostatektomi.
  • Kontraindikasjon for prostata mpMRI (nyresvikt, hofteprotese, pacemaker, etc).
  • Kontraindikasjon for prostatabiopsi via transrektale eller transperineale tilnærminger (inkludert koagulopati).
  • Pasienter på testosteronerstatningsbehandling som ikke er villige til å avbryte behandlingen.
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav.
  • Kan ikke forstå, eller vil ikke fullføre prosessen med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (TRUS-veiledet biopsi)
  • Baseline og årlig systematisk TRUS-veiledet biopsi utført i henhold til standard for omsorg av urologer for totalt én baseline diagnostisk biopsi og to aktive overvåkingsbiopsier.
  • mpMRI på slutten av det andre året med målrettet biopsi av en hvilken som helst Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 eller 5 lesjon. Pasienter som trenger bildestyrte målrettede biopsier vil gjennomgå denne prosedyren ved intervensjonsradiologi, som er en vanlig standard for omsorg ved HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal templatbiopsi av prostata utført ved slutten av 2. år (måned 25-30).
  • Pasienter vil bli fulgt, i henhold til standard for omsorg, for potensielle infeksjoner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tester utført i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
Fremgangsmåte: TRUS-veiledet biopsi
Pasienter på den TRUS-biopsibaserte armen vil gjennomgå årlige systematiske biopsier uten MR-stadie eller veiledning.
Eksperimentell: Gruppe 2 (mpMRI med målrettet biopsi)
  • Baseline systematisk transrektal ultralyd-veiledet biopsi utført i henhold til standard behandling av urologer.
  • Baseline og årlig mpMRI med målrettet biopsi av en hvilken som helst Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 4 eller 5 lesjon. Pasienter som trenger bildestyrte målrettede biopsier vil gjennomgå denne prosedyren ved intervensjonsradiologi, som er en vanlig standard for omsorg ved HHM VAMC.
  • Valgfri transperineal templatbiopsi av prostata utført ved slutten av 2. år (måned 25-30).
  • Pasienter vil bli fulgt, i henhold til standard for omsorg, for potensielle infeksjoner fra biopsier.
  • Årlige PSA-tester utført i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
Fremgangsmåte: mpMRI med målrettet biopsi
Pasienter på den mpMRI-baserte armen vil gjennomgå årlig mpMRI-overvåkingsavbildning, med bildeveiledede målrettede biopsier kun som indikert av radiografiske funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere deteksjonsraten for Gleason-score ≥ 4+3 hos pasienter med lavrisiko prostatakreft som gjennomgår transrektal ultralyd (TRUS) biopsibasert aktiv overvåking (gruppe 1) versus pasienter som gjennomgår mpMRI-basert aktiv overvåking (gruppe 2).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i gruppe 1 versus gruppe 2 som forblir på aktiv overvåking fra tidspunktet for randomisering til slutten av studiedeltakelsen.
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne etterlevelse med krav til aktiv overvåking i gruppe 1 versus gruppe 2.
3 år
For å sammenligne frekvensen av biopsirelaterte infeksjoner i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å sammenligne den tapte frekvensen av okkult Gleason-score ≥ 4+3 ved malbiopsi ved slutten av studien i gruppe 1 versus gruppe 2.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Annen identifikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere