Aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z prostatą Ca niskiego ryzyka
17 października 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wieloparametryczny aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka (MAVERICK)
Randomizowane badanie fazy II typu non-inferiority dotyczące corocznych systematycznych biopsji w porównaniu z mpMRI i biopsjami celowanymi u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem z dowolną objętością w skali Gleasona 6, ale bez wcześniejszego obrazowania MRI prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie aktywnego nadzoru opartego na biopsji TRUS w porównaniu z aktywnym nadzorem opartym na mpMRI.
Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI.
Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany na podstawie biopsji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją do badania.
- Wynik Gleasona ≤ 6
- PSA < 10 ng/ml
- Wypełniona i udokumentowana historia i fizyczne adresowanie wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie więcej niż jednego zestawu biopsji gruczołu krokowego w różnych terminach kalendarzowych.
- Poprzednie obrazowanie MRI prostaty.
- Wcześniejsza historia radioterapii miednicy.
- Wcześniejsza historia prostatektomii.
- Przeciwwskazania do mpMRI prostaty (niewydolność nerek, proteza stawu biodrowego, rozrusznik serca itp.).
- Przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego z dostępu przezodbytniczego lub przezkroczowego (w tym koagulopatia).
- Pacjenci poddawani terapii zastępczej testosteronem, którzy nie chcą przerwać leczenia.
- Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania.
- Nie mogą zrozumieć lub nie chcą ukończyć procesu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (biopsja pod kontrolą TRUS)
|
Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (mpMRI z biopsją celowaną)
|
Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika wykrywalności w skali Gleasona ≥ 4+3 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na biopsji USG przezodbytniczego (TRUS) (Grupa 1) w porównaniu z pacjentami, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na mpMRI (Grupa 2).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grupy 1 w porównaniu z grupą 2, którzy pozostają pod aktywnym nadzorem od czasu randomizacji do zakończenia udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie przestrzegania zaleceń z aktywnym nadzorem w grupie 1 i grupie 2.
|
3 lata
|
|
Porównanie częstości zakażeń związanych z biopsją w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Porównanie pominiętego wskaźnika utajonego wyniku Gleasona ≥ 4+3 na podstawie biopsji szablonowej na koniec badania w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14-10633
- NCI-2015-01739 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 02147 (Inny identyfikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .