Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z prostatą Ca niskiego ryzyka

17 października 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wieloparametryczny aktywny nadzór oparty na rezonansie magnetycznym w celu uniknięcia ryzyka seryjnej biopsji u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka (MAVERICK)

Randomizowane badanie fazy II typu non-inferiority dotyczące corocznych systematycznych biopsji w porównaniu z mpMRI i biopsjami celowanymi u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem z dowolną objętością w skali Gleasona 6, ale bez wcześniejszego obrazowania MRI prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane badanie aktywnego nadzoru opartego na biopsji TRUS w porównaniu z aktywnym nadzorem opartym na mpMRI. Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI. Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany na podstawie biopsji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją do badania.
  • Wynik Gleasona ≤ 6
  • PSA < 10 ng/ml
  • Wypełniona i udokumentowana historia i fizyczne adresowanie wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie więcej niż jednego zestawu biopsji gruczołu krokowego w różnych terminach kalendarzowych.
  • Poprzednie obrazowanie MRI prostaty.
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy.
  • Wcześniejsza historia prostatektomii.
  • Przeciwwskazania do mpMRI prostaty (niewydolność nerek, proteza stawu biodrowego, rozrusznik serca itp.).
  • Przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego z dostępu przezodbytniczego lub przezkroczowego (w tym koagulopatia).
  • Pacjenci poddawani terapii zastępczej testosteronem, którzy nie chcą przerwać leczenia.
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania.
  • Nie mogą zrozumieć lub nie chcą ukończyć procesu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (biopsja pod kontrolą TRUS)
  • Wyjściowa i coroczna systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS wykonywana zgodnie ze standardami opieki przez urologów, w sumie jedna wyjściowa biopsja diagnostyczna i dwie biopsje systematyczne w ramach aktywnego nadzoru.
  • mpMRI pod koniec 2. roku z celowaną biopsją dowolnej zmiany w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) 4 lub 5. Pacjenci wymagający celowanej biopsji pod kontrolą obrazu zostaną poddani tej procedurze z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej, która jest powszechnym standardem opieki w HHM VAMC.
  • Opcjonalna przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty wykonana pod koniec 2. roku (miesiąc 25-30).
  • Pacjenci będą obserwowani, zgodnie ze standardami opieki, pod kątem potencjalnych infekcji z biopsji.
  • Coroczne testy PSA przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Procedura: Biopsja pod kontrolą TRUS
Pacjenci z ramienia opartego na biopsji TRUS będą poddawani corocznym systematycznym biopsjom bez oceny stopnia zaawansowania lub wskazówek dotyczących MRI.
Eksperymentalny: Grupa 2 (mpMRI z biopsją celowaną)
  • Wyjściowa systematyczna biopsja przezodbytnicza pod kontrolą ultrasonografii wykonywana zgodnie ze standardami opieki przez urologów.
  • Wyjściowe i coroczne badanie mpMRI z celowaną biopsją dowolnej zmiany w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) 4 lub 5. Pacjenci wymagający celowanej biopsji pod kontrolą obrazu zostaną poddani tej procedurze z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej, która jest powszechnym standardem opieki w HHM VAMC.
  • Opcjonalna przezkroczowa biopsja szablonowa prostaty wykonana pod koniec 2. roku (miesiąc 25-30).
  • Pacjenci będą obserwowani, zgodnie ze standardami opieki, pod kątem potencjalnych infekcji z biopsji.
  • Coroczne testy PSA przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Procedura: mpMRI z celowaną biopsją
Pacjenci w ramieniu opartym na mpMRI będą poddawani corocznym kontrolnym obrazom mpMRI, z ukierunkowanymi biopsjami pod kontrolą obrazu tylko na podstawie wyników badań radiologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika wykrywalności w skali Gleasona ≥ 4+3 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na biopsji USG przezodbytniczego (TRUS) (Grupa 1) w porównaniu z pacjentami, którzy zostali poddani aktywnemu nadzorowi opartemu na mpMRI (Grupa 2).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grupy 1 w porównaniu z grupą 2, którzy pozostają pod aktywnym nadzorem od czasu randomizacji do zakończenia udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przestrzegania zaleceń z aktywnym nadzorem w grupie 1 i grupie 2.
3 lata
Porównanie częstości zakażeń związanych z biopsją w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównanie pominiętego wskaźnika utajonego wyniku Gleasona ≥ 4+3 na podstawie biopsji szablonowej na koniec badania w grupie 1 i grupie 2.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Massey Cancer Center
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew Moghanaki, MD, MPH, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14-10633
  • NCI-2015-01739 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 02147 (Inny identyfikator: Hunter Holmes McGuire VAMC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą TRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj