複雑性不整脈の治療のための同定
2026年6月11日 更新者：Biosense Webster, Inc.
複雑性不整脈の治療のための同定 (CartoFinder™ Algorithm Trial: "CF163 EU")
この試験の主な目的は、CartoFinder™ 4D Local Activation Time (LAT) アルゴリズムの利用が、複雑な不整脈の治療の結果を特定して改善するのに役立つ可能性があることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Němcové
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České Budějovice、Němcové、チェコ、585/54 - 370 01
- České Budějovice Hospital
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Brugge
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Ruddershove、Brugge、ベルギー、10 - 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
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Edegem
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Wilrijkstraat、Edegem、ベルギー、10 - 2650
- Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
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Moorselbaan
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Aalst、Moorselbaan、ベルギー、164 - 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した
-治療のために臨床的に示されたカテーテルアブレーション手順を受ける予定
- 持続性心房細動 (連続 7 日を超えて持続する持続性心房細動と定義)。
- 薬剤耐性心房細動。 （1つ以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に失敗した）および持続性AFを示す（終了するには薬または電気ショックが必要）
- 以前の従来のアブレーションにもかかわらず持続的なAF。
- 以前の手順は許可されていますが、単一の肺静脈分離 (PVI) に限定されています。
- Pre-CartoFinder マップ時の AF で (自発的または誘導)
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- 発作性心房細動
- 持続性心房細動 > 12 か月 (1 年) (長期持続性心房細動)
- 電気的除細動不応性 (電気的除細動後 30 秒以上洞調律を回復できない状態。 患者の除細動が成功したという記録がない場合 (正常な洞調律 (NSR) > 30 秒) は、アブレーション手順の前に除細動を行う必要があります。 上記の基準に基づいて電気的除細動を行わなかった場合は、スクリーニングの失敗と見なされます。
- 可逆的または心臓以外の原因による複雑な不整脈。 例：電解質の不均衡または甲状腺疾患に続発する複雑な不整脈。
- 左心房のサイズ > 55 mm (心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー)。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- -以前の心房手術による心房切開の既往歴、心房中隔欠損の存在、および/または心房中隔閉鎖パッチの存在などの構造性心房疾患。
- -歴史または現在の血液凝固または出血異常、全身抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、または直接トロンビン阻害剤）の禁忌、重大な肺疾患、心臓手術、不安定狭心症、制御不能な心不全、急性疾患または全身性感染症、または、治験責任医師の意見で治療を妨げるその他の疾患または機能不全。
- 調査中の別のデバイスまたは薬物を評価する実験的研究への登録。
- 人工弁
- -血管へのアクセス、カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常/状態の存在。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
- それぞれの使用説明書に示されているように、研究で使用されたデバイスの禁忌を提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
複雑な不整脈を治療するための CARTO® 3 System V5 Navigation を備えた CartoFinder™ デバイスの使用
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アブレーション治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な平均心房細動率の減速率を特定する
時間枠：0日目（処置日）
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CARTOFINDER™ 4D LAT アルゴリズムを使用して達成できる、全体的な平均心房細動率の減速率を特定します
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0日目（処置日）
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処置に関連する主要な有害事象からの解放を評価する
時間枠：7日
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処置後7日目に、処置関連の主要な有害事象からの自由を評価する
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの結果を評価する
時間枠：0日目（処置日）
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焦点インパルス/反復活性化パターン (RAP) を持つ被験者の割合、および焦点インパルス / RAP の領域と場所の数
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0日目（処置日）
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手続きの結果を評価する
時間枠：0日目（処置日）
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CF誘導アブレーション後の正常な洞調律（NSR）を有する被験者の割合
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0日目（処置日）
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手続きの結果を評価する
時間枠：0日目（処置日）
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CF ガイド付きアブレーション後の AF 組織を持つ被験者の割合
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0日目（処置日）
|
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手続きの結果を評価する
時間枠：0日目（処置日）
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CF誘導アブレーション後にNSRまたはAF組織に自発的に復帰した被験者など、急性処置の成功を収めた被験者の割合
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0日目（処置日）
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文書化された心房細動の再発からの自由を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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処置後 6 か月および 12 か月で、文書化された心房細動の再発からの自由度を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIND-EU - CF163
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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