Identyfikacja w leczeniu złożonych arytmii
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Identyfikacja w leczeniu złożonych arytmii (wersja próbna algorytmu CartoFinder™: „CF163 EU”)
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że wykorzystanie algorytmu lokalnego czasu aktywacji (LAT) CartoFinder™ 4D może pomóc zidentyfikować i poprawić wyniki leczenia złożonych arytmii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brugge
-
Ruddershove, Brugge, Belgia, 10 - 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat, Edegem, Belgia, 10 - 2650
- Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
-
-
Moorselbaan
-
Aalst, Moorselbaan, Belgia, 164 - 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
-
-
-
-
Němcové
-
České Budějovice, Němcové, Czechy, 585/54 - 370 01
- České Budějovice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisano formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
Zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie procedurze ablacji przezcewnikowej w celu leczenia
- Uporczywe migotanie przedsionków (zdefiniowane jako ciągłe migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż siedem kolejnych dni).
- Lekooporne migotanie przedsionków. (nie powiodło się 1 lub więcej leków przeciwarytmicznych klasy I lub III) i wykazanie przetrwałego AF (wymagającego podania leków lub porażenia prądem w celu przerwania)
- Utrzymujące się AF pomimo wcześniejszej konwencjonalnej ablacji.
- Poprzednia procedura dopuszczała, ale ograniczała się do pojedynczej izolacji żył płucnych (PVI).
- W AF w czasie korzystania z mapy Pre-CartoFinder (spontaniczne lub indukowane)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Ciągły AF > 12 miesięcy (1 rok) (długotrwały trwały AF)
- Oporna na kardiowersję (niemożność przywrócenia rytmu zatokowego przez 30 sekund lub dłużej po kardiowersji elektrycznej. Jeśli u pacjenta nie ma udokumentowanych dowodów na pomyślną kardiowersję (normalny rytm zatokowy (NSR) > 30 s), przed zabiegiem ablacji należy wykonać kardiowersję. Niepowodzenie kardiowersji w oparciu o powyższe kryteria jest uważane za niepowodzenie przesiewowe.
- Złożona arytmia wtórna do odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny. Na przykład: złożona arytmia wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej lub choroby tarczycy.
- Wielkość lewego przedsionka >55 mm (echokardiografia, projekcja przymostkowa w osi długiej).
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Strukturalna choroba przedsionków, taka jak przebyta atriotomia po wcześniejszej operacji przedsionkowej, obecność ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub obecność łaty zamykającej przegrodę międzyprzedsionkową.
- Zaburzenia krzepliwości krwi lub krwawienia w wywiadzie lub obecne, przeciwwskazania do ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. lub jakakolwiek inna choroba lub niesprawność, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie.
- Włączenie do badania eksperymentalnego oceniającego inne badane urządzenie lub lek.
- Zastawka protetyczna
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości/stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich Instrukcjach użytkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Korzystanie z urządzenia CartoFinder™ z nawigacją CARTO® 3 System V5 do leczenia złożonych arytmii
|
Leczenie ablacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj szybkość zwalniania dla ogólnej średniej częstości migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
|
Zidentyfikuj tempo spowolnienia dla ogólnego średniego wskaźnika migotania przedsionków, które można osiągnąć za pomocą algorytmu CARTOFINDER™ 4D LAT
|
Dzień 0 (data zabiegu)
|
|
Ocenić brak pierwotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenić brak pierwotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem po 7 dniach od zabiegu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
|
Odsetek osób z impulsami ogniskowymi / Wzorzec powtarzalnej aktywacji (RAP) oraz liczba obszarów i lokalizacji impulsów ogniskowych / RAP
|
Dzień 0 (data zabiegu)
|
|
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR) po ablacji pod kontrolą CF
|
Dzień 0 (data zabiegu)
|
|
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
|
Odsetek osób z organizacją AF po ablacji pod kontrolą CF
|
Dzień 0 (data zabiegu)
|
|
Oceń wyniki procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (data zabiegu)
|
Odsetek pacjentów z ostrym sukcesem zabiegu, tj. pacjentów ze spontanicznym powrotem do NSR lub organizacji AF po ablacji pod kontrolą mukowiscydozy
|
Dzień 0 (data zabiegu)
|
|
Ocenić brak udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena braku udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIND-EU - CF163
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .