鉴定治疗复杂性心律失常
2026年6月11日 更新者：Biosense Webster, Inc.
复杂心律失常治疗的鉴定（CartoFinder™ 算法试验：“CF163 EU”）
该试验的主要目的是证明 CartoFinder™ 4D 局部激活时间 (LAT) 算法的使用可能有助于识别和改善复杂心律失常治疗的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Němcové
-
České Budějovice、Němcové、捷克语、585/54 - 370 01
- České Budějovice Hospital
-
-
-
-
Brugge
-
Ruddershove、Brugge、比利时、10 - 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat、Edegem、比利时、10 - 2650
- Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
-
-
Moorselbaan
-
Aalst、Moorselbaan、比利时、164 - 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 签署患者知情同意书（ICF）
计划接受临床指示的导管消融手术以治疗
- 持续性心房颤动（定义为持续超过连续 7 天的持续心房颤动）。
- 耐药性心房颤动。 （一种或多种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效）并表现出持续性 AF（需要药物或电击才能终止）
- 尽管先前进行了常规消融，但仍持续存在 AF。
- 以前的程序允许但仅限于单肺静脉隔离 (PVI)。
- 在 Pre-CartoFinder 地图时的 AF（自发或诱发）
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求。
排除标准：
- 阵发性房颤
- 连续 AF > 12 个月（1 年）（长期持续性 AF）
- 难治性复律（电复律后 30 秒或更长时间无法恢复窦性心律。 如果患者没有成功心脏复律的书面证据（正常窦性心律 (NSR) > 30 秒），则必须在消融手术前对患者进行心脏复律。 未能根据上述标准复律被认为是筛选失败。
- 继发于可逆或非心脏原因的复杂心律失常。 例如：继发于电解质失衡或甲状腺疾病的复杂心律失常。
- 左心房大小 >55 毫米（超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医疗问题。
- 结构性心房疾病，例如既往心房手术的心房切开史、存在房间隔缺损和/或存在房间隔闭合补片。
- 凝血或出血异常的病史或目前的凝血或出血异常、全身抗凝（即肝素、华法林、达比加群或直接凝血酶抑制剂）的禁忌症、严重的肺部疾病、心脏手术、不稳定型心绞痛、不受控制的心力衰竭、急性疾病或全身感染，或研究者认为会妨碍治疗的任何其他疾病或功能障碍。
- 参加评估正在调查的另一种设备或药物的实验性研究。
- 人工瓣膜
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路、导管引入或操作的异常/状况。
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性。
- 如相应的使用说明中所示，提出研究中使用的设备的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
使用带有 CARTO® 3 系统 V5 导航的 CartoFinder™ 设备治疗复杂的心律失常
|
消融治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定总体平均心房颤动率的减慢率
大体时间：第 0 天（手术日期）
|
确定使用 CARTOFINDER™ 4D LAT 算法可以实现的总体平均心房颤动率的减慢率
|
第 0 天（手术日期）
|
|
评估免于与手术相关的主要不良事件
大体时间：7天
|
评估在术后 7 天免于发生与手术相关的主要不良事件
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估程序结果
大体时间：第 0 天（手术日期）
|
具有局灶性冲动/重复激活模式 (RAP) 的受试者比例以及局灶性冲动/RAP 的区域和位置数量
|
第 0 天（手术日期）
|
|
评估程序结果
大体时间：第 0 天（手术日期）
|
CF 引导消融后正常窦性心律 (NSR) 的受试者比例
|
第 0 天（手术日期）
|
|
评估程序结果
大体时间：第 0 天（手术日期）
|
CF引导消融后AF组织的受试者比例
|
第 0 天（手术日期）
|
|
评估程序结果
大体时间：第 0 天（手术日期）
|
急性手术成功的受试者比例，即在 CF 引导消融后自发恢复到 NSR 或 AF 组织的受试者
|
第 0 天（手术日期）
|
|
评估无记录的心房颤动复发
大体时间：6 和 12 个月
|
评估术后 6 个月和 12 个月无房颤复发记录
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年1月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计的)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FIND-EU - CF163
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.