Tunnistaminen monimutkaisten rytmihäiriöiden hoitoon
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tunnistaminen monimutkaisten rytmihäiriöiden hoitoon (CartoFinder™-algoritmikokeilu: "CF163 EU")
Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että CartoFinder™ 4D Local Activation Time (LAT) -algoritmin käyttö voi auttaa tunnistamaan ja parantamaan tuloksia monimutkaisten rytmihäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brugge
-
Ruddershove, Brugge, Belgia, 10 - 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
-
-
Edegem
-
Wilrijkstraat, Edegem, Belgia, 10 - 2650
- Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
-
-
Moorselbaan
-
Aalst, Moorselbaan, Belgia, 164 - 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
-
-
-
-
Němcové
-
České Budějovice, Němcové, Tšekki, 585/54 - 370 01
- České Budějovice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Suunniteltu käymään läpi kliinisesti indikoitu katetriablaatiotoimenpiteen hoitoon
- Jatkuva eteisvärinä (määritelty jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää yli seitsemän peräkkäistä päivää).
- Lääkkeitä kestävä eteisvärinä. (epäonnistunut yksi tai useampi luokan I tai III rytmihäiriölääke) ja jatkuva AF (vaatii lääkkeiden tai sähköiskun lopettamisen)
- Jatkuva automaattitarkennus aikaisemmasta tavanomaisesta ablaatiosta huolimatta.
- Aiempi toimenpide sallittu, mutta rajoitettu yksittäiseen keuhkolaskimon eristykseen (PVI).
- AF:ssä Pre-CartoFinder-kartan aikaan (spontaani tai indusoitu)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Jatkuva automaattitarkennus > 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Sydänversio on refraktaarinen (kyvyttömyys palauttaa sinusrytmiä 30 sekuntiin tai kauemmin sähköisen kardioversion jälkeen. Jos potilaalla ei ole dokumentoitua näyttöä onnistuneesta kardiovertaatiosta (normaali sinusrytmi (NSR) > 30 sekuntia), potilaalle on suoritettava kardioverti ennen ablaatiomenettelyä. Epäonnistuminen kardiovertailussa yllä olevien kriteerien perusteella katsotaan näytön epäonnistumiseksi.
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä. Esimerkiksi: monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä tai kilpirauhassairaudesta.
- Vasemman eteisen koko > 55 mm (kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Rakenteellinen eteissairaus, kuten aiempi eteisleikkauksen aiheuttama eteispoisto, eteisen väliseinän vaurio ja/tai eteisväliseinän sulkemislaastarin esiintyminen.
- Aiempi tai nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle (eli hepariini, varfariini, dabigatraani tai suora trombiinin estäjä), merkittävä keuhkosairaus, sydänleikkaukset, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti sairaus tai systeeminen infektio, tai mikä tahansa muu sairaus tai toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon.
- Ilmoittautuminen kokeelliseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkittavaa laitetta tai lääkettä.
- Proteesi venttiili
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus/tila, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Esitetään tutkimuksessa käytettyjen laitteiden vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
CartoFinder™-laitteen käyttö CARTO® 3 System V5 -navigoinnin kanssa monimutkaisten rytmihäiriöiden hoitoon
|
Ablaatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista eteisvärinän yleisen keskimääräisen nopeuden hidastuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
Tunnista eteisvärinän yleisen keskimääräisen hidastumisnopeuden, joka voidaan saavuttaa käyttämällä CARTOFINDER™ 4D LAT -algoritmia
|
Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
|
Arvioi vapaus toimenpiteeseen liittyvistä ensisijaisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi vapautus toimenpiteeseen liittyvistä ensisijaisista haittatapahtumista 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi menettelyn tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
Kohteiden osuus, joilla on polttoimpulsseja / toistuva aktivointikuvio (RAP) ja fokusimpulssien / RAP-alueiden määrä ja sijainti
|
Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
|
Arvioi menettelyn tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali sinusrytmi (NSR) CF-ohjatun ablaation jälkeen
|
Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
|
Arvioi menettelyn tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
Kohteiden osuus AF-organisaatiosta CF-ohjatun ablaation jälkeen
|
Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
|
Arvioi menettelyn tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka onnistuivat akuutissa menettelyssä, eli henkilöt, jotka palaavat spontaanisti NSR- tai AF-organisaatioon CF-ohjatun ablaation jälkeen
|
Päivä 0 (menettelyn päivämäärä)
|
|
Arvioi vapaus dokumentoidusta eteisvärinän uusiutumisesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi vapaus dokumentoidusta eteisvärinän uusiutumisesta 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIND-EU - CF163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .