복합성 부정맥의 치료를 위한 식별
2026년 6월 11일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
복합성 부정맥의 치료를 위한 식별(CartoFinder™ 알고리즘 시험: "CF163 EU")
이 실험의 주요 목적은 CartoFinder™ 4D 로컬 활성화 시간(LAT) 알고리즘의 활용이 복합 부정맥의 치료 결과를 확인하고 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge
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Ruddershove, Brugge, 벨기에, 10 - 8000
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint Jan Brugge
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Edegem
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Wilrijkstraat, Edegem, 벨기에, 10 - 2650
- Universitair Ziekenhuis A ntwerpen (UZA)
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Moorselbaan
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Aalst, Moorselbaan, 벨기에, 164 - 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital
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Němcové
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České Budějovice, Němcové, 체코, 585/54 - 370 01
- České Budějovice Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자 사전 동의서(ICF) 서명
의 치료를 위해 임상적으로 지시된 카테터 절제술을 받을 예정
- 지속성 심방세동(연속 7일 이상 지속되는 지속적인 심방세동으로 정의됨).
- 약물 내성 심방 세동. (1개 이상의 클래스 I 또는 III 항부정맥제 실패) 및 영구 심방세동 시연(종료하려면 약물 또는 전기 충격 필요)
- 기존의 기존 절제에도 불구하고 지속적인 AF.
- 이전 절차는 허용되지만 단일 폐정맥 격리(PVI)로 제한됩니다.
- Pre-CartoFinder Map 시점의 AF에서(자발적 또는 유도적)
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 발작성 심방 세동
- 연속 AF > 12개월(1년)(Longstanding Persistent AF)
- 심장율동전환 불응성(전기 심장율동전환 후 30초 이상 동리듬을 복원할 수 없음. 환자가 심장율동전환에 성공했다는 문서화된 증거가 없는 경우(정상동 리듬(NSR) > 30초) 환자는 절제 절차 전에 심장율동전환을 실시해야 합니다. 위의 기준에 따라 심율동 전환에 실패하면 스크린 실패로 간주됩니다.
- 가역적 또는 비심장성 원인에 의한 복합성 부정맥. 예: 전해질 불균형 또는 갑상선 질환에 이차적인 복합 부정맥.
- 좌심방 크기 >55mm(심초음파, 흉골주변 장축 보기).
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 이전의 심방 수술로 인한 이전의 심방절개 병력, 심방 중격 결손의 존재 및/또는 심방 중격 폐쇄 패치의 존재와 같은 구조적 심방 질환.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력 또는 현재, 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란 또는 직접적인 트롬빈 억제제)에 대한 금기, 중대한 폐 질환, 심장 수술, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전, 급성 질환 또는 전신 감염, 또는 연구자의 의견에 따라 치료를 방해하는 기타 질병 또는 기능 장애.
- 조사 중인 다른 장치 또는 약물을 평가하는 실험적 연구에 등록.
- 인공 판막
- 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상/상태의 존재.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 각각의 사용 지침에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항을 제시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
CARTO® 3 System V5 Navigation과 함께 CartoFinder™ 장치를 사용하여 복합 부정맥 치료
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절제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 평균 심방세동 비율의 둔화율 확인
기간: 0일(시술일)
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CARTOFINDER™ 4D LAT Algorithm을 사용하여 달성할 수 있는 전체 평균 심방 세동 비율의 감속 비율을 식별합니다.
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0일(시술일)
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시술 관련 일차 부작용으로부터의 자유를 평가합니다.
기간: 7 일
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시술 후 7일째에 시술 관련 일차 부작용으로부터의 자유를 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 결과 평가
기간: 0일(시술일)
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초점 자극/RAP(Repetitive Activation Pattern)가 있는 피험자의 비율과 초점 자극/RAP의 영역 및 위치 수
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0일(시술일)
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절차 결과 평가
기간: 0일(시술일)
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CF 유도 절제 후 정상동리듬(NSR)을 가진 피험자의 비율
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0일(시술일)
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절차 결과 평가
기간: 0일(시술일)
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CF 유도 절제 후 AF 조직을 가진 피험자의 비율
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0일(시술일)
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절차 결과 평가
기간: 0일(시술일)
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급성 절차적 성공을 가진 피험자의 비율, 즉 CF 유도 절제 후 NSR 또는 AF 조직으로 자발적으로 복귀한 피험자
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0일(시술일)
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심방세동의 문서화된 재발이 없는지 평가
기간: 6개월 및 12개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 문서화된 심방세동 재발이 없는지 평가
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIND-EU - CF163
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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