高解像度波面ガイド対波面最適化レーシック
2025年4月20日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
LASIKを受けている患者におけるAMO CustomVueとAlcon Wavelightの前向き無作為化比較
研究者らは、乱視のある近視患者と乱視のない近視患者を対象に、高解像度の波面誘導レーザーを使用したレーシック手術と波面最適化レーザーを使用したレーシック手術の結果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。
これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。
患者を研究から除外する病理が認められた場合、治験責任医師は患者に通知し、適切な紹介を行います。
コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む総合的な検査の後、患者が研究に適していると判断された場合、登録することができます。
患者は両側同時眼科手術を受けます。
CustomVue で治療する眼と Wavelight で治療する眼はランダム化されるため、いずれかの眼が 1 回の治療を受ける可能性は 50% です。
患者は、手術当日、術後 1 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に診察を受けます。
患者は、手術後1週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。
患者は、治療後1週間、プレフォルテ1％の点眼薬を受け取ります。
患者はまた、治療後 4 日間、ビガモックス点眼薬を受け取ります。
これらはすべて、レーシック手術を受ける患者の治療における通常の慣習的な標準治療の範囲内です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準。
- 健康な眼を持つ21歳以上の被験者。
- -0.25 ジオプトリーから -11.00 ジオプトリーまでの近視で、最大 5.00 ジオプトリーの乱視の有無にかかわらず。
除外基準。
- 21歳未満の対象。
- 角膜が極端に薄い患者。
- 円錐角膜の局所的な証拠がある患者。
- 眼球拡張症の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者は、各眼の近視と遠視のレベルが同程度でなければなりません。 両眼の差が 1.5 ジオプターを超えてはなりません。
- 患者は、各眼で同様のレベルの乱視を持っている必要があります。 両目の間に 1.5 ディオプター以上の差があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アイデザイン WFG レーシック
波面ガイドレーシック
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WFG対WFOレーシック
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アクティブコンパレータ：ウェーブライトWFOレーシック
波面最適化レーシック
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WFG対WFOレーシック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無矯正視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QoVアンケートを使用した視力と生活の質
時間枠：一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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高次収差の変化 (コマ、トレフォイル、球面収差、全高次 RMS)
時間枠：一日、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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一日、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月
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屈折結果の予測可能性 (目のパーセンテージ +/- 0.25 ディオプター、+/- 0.50 ディオプター、意図した矯正の +/- 1.00 ディオプター)
時間枠：1、3、6、12 か月
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1、3、6、12 か月
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最高眼鏡矯正視力の変化
時間枠：1、3、6、12 か月
|
1、3、6、12 か月
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乱視の結果のベクトル分析 (ターゲット誘発乱視、手術誘発乱視、成功指数を調べるアルピンズ法)
時間枠：1、3、6、12 か月
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1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward E. Manche, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。