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Hochauflösende wellenfrontgeführte vs. wellenfrontoptimierte LASIK

20. April 2025 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University

Ein prospektiver randomisierter Vergleich des AMO CustomVue mit dem Alcon Wavelight bei Patienten, die sich einer LASIK unterziehen

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse einer LASIK-Operation unter Verwendung eines hochauflösenden wellenfrontgeführten Lasers mit einem wellenfrontoptimierten Laser bei Patienten mit Kurzsichtigkeit mit und ohne Hornhautverkrümmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Patienten von der Studie ausschließen würde, werden die Prüfärzte den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung vornehmen. Wenn der Patient nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie als geeignet für die Studie erachtet wird, kann er aufgenommen werden. Der Patient wird sich einer bilateralen simultanen Augenoperation unterziehen. Welches Auge mit CustomVue und welches Auge mit Wavelight behandelt wird, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält. Die Patienten werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr gesehen. Der Patient erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Der Patient erhält nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1 % Augentropfen. Der Patient erhält außerdem vier Tage lang nach der Behandlung vigamox-Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Probanden ab 21 Jahren mit gesunden Augen.
  • Kurzsichtigkeit zwischen -0,25 Dioptrien und -11,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 5,00 Dioptrien.

Ausschlusskriterien.

  • Probanden unter 21 Jahren.
  • Patienten mit zu dünner Hornhaut.
  • Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
  • Patienten mit ektatischen Augenerkrankungen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Patienten müssen auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit und Weitsichtigkeit aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
  • Die Patienten müssen in beiden Augen einen ähnlichen Grad an Astigmatismus aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iDesign WFG LASIK
Wellenfront-geführte LASIK
Verfahren: LASIK
WFG vs. WFO LASIK
Aktiver Komparator: Wavelight WFO-LASIK
Wellenfront-optimierte LASIK
Verfahren: LASIK
WFG vs. WFO LASIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seh- und Lebensqualität anhand des QoV-Fragebogens
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Änderungen der Aberrationen höherer Ordnung (Koma, Kleeblatt, sphärische Aberration, Gesamteffektivwert höherer Ordnung)
Zeitfenster: Ein Tag, ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Ein Tag, ein Monat, drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate
Vorhersagbarkeit der refraktiven Ergebnisse (Prozentsatz der Augen +/- 0,25 Dioptrien, +/- 0,50 Dioptrien und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur)
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate
Ein, drei, sechs und zwölf Monate
Änderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Ein, drei, sechs und zwölf Monate
Ein, drei, sechs und zwölf Monate
Vektoranalyse astigmatischer Ergebnisse (Die Alpins-Methode mit Blick auf zielinduzierten Astigmatismus, chirurgisch induzierten Astigmatismus, Erfolgsindex
Zeitfenster: Eins, drei sechs und zwölf Monate
Eins, drei sechs und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34288

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