Wavefront-geleide vs. Wavefront-geoptimaliseerde LASIK met hoge resolutie
20 april 2025 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de AMO CustomVue met de Alcon Wavelight bij patiënten die LASIK ondergaan
De onderzoekers vergelijken de resultaten van LASIK-chirurgie met behulp van een high-definition wavefront-geleide laser met een wavefront-geoptimaliseerde laser bij patiënten met bijziendheid met en zonder astigmatisme.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in de studie.
Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog.
Als er een pathologie wordt opgemerkt die de patiënt van het onderzoek zou uitsluiten, zullen de onderzoekers de patiënt hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken.
als de patiënt geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven.
De patiënt zal een bilaterale gelijktijdige oogoperatie ondergaan.
Welk oog wordt behandeld met de CustomVue en welk oog wordt behandeld met Wavelight wordt gerandomiseerd, zodat er 50% kans is dat beide ogen één behandeling krijgen.
De patiënten zullen worden gezien op de dag van de operatie, na de eerste dag, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar.
De patiënt krijgt gedurende een week na de procedure lokale antibiotica in elk oog.
De patiënt krijgt pred forte 1% oogdruppels gedurende een week na de behandeling.
De patiënt krijgt ook gedurende vier dagen na de behandeling vigamox-oogdruppels.
Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Proefpersonen van 21 jaar en ouder met gezonde ogen.
- Bijziendheid tussen -0,25 dioptrie en -11,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 5,00 dioptrie.
Uitsluitingscriteria.
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met te dunne hoornvliezen.
- Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten met ectatische oogaandoeningen.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van bijziendheid en verziendheid in elk oog hebben. Ze kunnen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil tussen de ogen zijn.
- Patiënten moeten vergelijkbare niveaus van astigmatisme in elk oog hebben. Ze mogen niet meer dan 1,5 dioptrie verschil tussen de ogen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iDesign WFG LASIK
Wavefront-geleide LASIK
|
WFG versus WFO LASIK
|
|
Actieve vergelijker: Wavelight WFO LASIK
Wavefront-geoptimaliseerde LASIK
|
WFG versus WFO LASIK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van visie en kwaliteit van leven met behulp van de QoV-vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
Een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
|
Veranderingen in aberraties van hogere orde (Coma, klaverblad, sferische aberratie, totale RMS van hogere orde)
Tijdsspanne: Een dag, een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
Een dag, een maand, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden
|
|
Voorspelbaarheid van refractieresultaten (percentage ogen +/- 0,25 dioptrieën, +/- 0,50 dioptrieën en +/- 1,00 dioptrieën van de beoogde correctie)
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden
|
Een, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een, drie, zes en twaalf maanden
|
Een, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Vectoranalyse van astigmatische uitkomsten (de Alpins-methode die kijkt naar door Target geïnduceerd astigmatisme, chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, Index of Success
Tijdsspanne: Een, drie zes en twaalf maanden
|
Een, drie zes en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .