Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj opløsning Wavefront-guidet vs. Wavefront Optimized LASIK

20. april 2025 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv randomiseret sammenligning af AMO CustomVue til Alcon Wavelight hos patienter, der gennemgår LASIK

Efterforskerne sammenligner resultaterne af LASIK-kirurgi ved brug af en high definition bølgefrontstyret laser med en bølgefrontoptimeret laser hos patienter med nærsynethed med og uden astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen. Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside. Hvis der er bemærket nogen patologi, der ville udelukke patienten fra undersøgelsen, vil efterforskerne informere patienten og foretage en passende henvisning. hvis patienten vurderes at være passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, så kan de tilmeldes. Patienten skal samtidig gennemgå en bilateral øjenoperation. Hvilket øje, der behandles med CustomVue, og hvilket øje, der behandles med Wavelight, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling. Patienterne vil blive set på operationsdagen, efter operation dag et, en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Patienten vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren. Patienten vil modtage præd forte 1% oftalmiske dråber i en uge efter behandlingen. Patienten vil også modtage vigamox oftalmiske dråber i fire dage efter behandlingen. Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af patienter, der gennemgår LASIK-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner på 21 år og ældre med sunde øjne.
  • Nærsynethed mellem -0,25 dioptrier og -11,00 dioptrier med eller uden astigmatisme på op til 5,00 dioptrier.

Eksklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner under 21 år.
  • Patienter med for tynde hornhinder.
  • Patienter med topografiske tegn på keratoconus.
  • Patienter med ektatiske øjenlidelser.
  • Patienter med autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter skal have samme niveauer af nærsynethed og langsynethed i hvert øje. De kan ikke være mere end 1,5 dioptri af forskel mellem øjnene.
  • Patienter skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje. De kan ikke have mere end 1,5 dioptri af forskel mellem øjnene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iDesign WFG LASIK
Bølgefrontstyret LASIK
Procedure: LASIK
WFG vs. WFO LASIK
Aktiv komparator: Wavelight WFO LASIK
Bølgefront-optimeret LASIK
Procedure: LASIK
WFG vs. WFO LASIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synskvalitet og livskvalitet ved hjælp af QoV-spørgeskemaet
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Ændringer i højere ordens aberrationer (Coma, trefoil, sfærisk aberration, total højere ordens RMS)
Tidsramme: En dag, en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
En dag, en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Forudsigelighed af refraktive udfald (Procentdel af øjne +/- 0,25 dioptrier, +/- 0,50 dioptrier og +/- 1,00 dioptrier af den tilsigtede korrektion)
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder
En, tre, seks og tolv måneder
Ændring i den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder
En, tre, seks og tolv måneder
Vektoranalyse af astigmatiske resultater (Alpins-metoden, der ser på Target-induceret astigmatisme, Kirurgisk induceret astigmatisme, Index of Success
Tidsramme: En, tre seks og tolv måneder
En, tre seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner