Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig bølgefrontstyrt vs. bølgefrontoptimalisert LASIK

22. april 2023 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University

En potensiell randomisert sammenligning av AMO CustomVue med Alcon Wavelight hos pasienter som gjennomgår LASIK

Etterforskerne sammenligner resultatene av LASIK-kirurgi ved bruk av en høydefinisjonsbølgefrontstyrt laser med en bølgefrontoptimalisert laser hos pasienter med nærsynthet med og uten astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil ha en omfattende øyeundersøkelse når de viser interesse for studien. Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet. Hvis det er registrert noen patologi som vil ekskludere pasienten fra studien, vil etterforskerne informere pasienten og foreta en passende henvisning. hvis pasienten anses som passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi, kan de bli registrert. Pasienten vil gjennomgå bilateral samtidig øyeoperasjon. Hvilket øye som behandles med CustomVue og hvilket øye som behandles med Wavelight vil bli randomisert slik at det er 50 % sjanse for at begge øyene får én behandling. Pasientene vil bli sett på operasjonsdagen, etter operasjon dag én, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år. Pasienten vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren. Pasienten vil få pred forte 1 % oftalmiske dråper i en uke etter behandling. Pasienten vil også få vigamox oftalmiske dråper i fire dager etter behandling. Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Personer 21 år og eldre med friske øyne.
  • Nærsynthet mellom -0,25 dioptrier og -11,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 5,00 dioptrier.

Eksklusjonskriterier.

  • Emner under 21 år.
  • Pasienter med for tynne hornhinner.
  • Pasienter med topografiske tegn på keratokonus.
  • Pasienter med ektatiske øyesykdommer.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter må ha lignende nivåer av nærsynthet og langsynthet i hvert øye. De kan ikke være mer enn 1,5 dioptri av forskjell mellom øynene.
  • Pasienter må ha lignende nivåer av astigmatisme i hvert øye. De kan ikke ha mer enn 1,5 dioptri av forskjell mellom øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iDesign WFG LASIK
Bølgefront-guidet LASIK
Fremgangsmåte: LASIK
WFG vs. WFO LASIK
Aktiv komparator: Wavelight WFO LASIK
Bølgefrontoptimalisert LASIK
Fremgangsmåte: LASIK
WFG vs. WFO LASIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synskvalitet og livskvalitet ved hjelp av QoV-spørreskjemaet
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
En måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Endringer i høyere ordens aberrasjoner (Koma, trefoil, sfærisk aberrasjon, totalt høyere ordens RMS)
Tidsramme: En dag, en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
En dag, en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder
Forutsigbarhet av refraktive utfall (Prosentandel av øyne +/- 0,25 dioptrier, +/- 0,50 dioptrier og +/- 1,00 dioptrier av den tiltenkte korreksjonen)
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder
En, tre, seks og tolv måneder
Endring i beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: En, tre, seks og tolv måneder
En, tre, seks og tolv måneder
Vektoranalyse av astigmatiske utfall (Alpins-metoden som ser på målindusert astigmatisme, kirurgisk indusert astigmatisme, suksessindeks
Tidsramme: En, tre seks og tolv måneder
En, tre seks og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LASIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere