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高分辨率波前引导与波前优化 LASIK

2024年6月23日 更新者:Edward E. Manche、Stanford University

AMO CustomVue 与 Alcon Wavelight 在接受 LASIK 手术的患者中的前瞻性随机比较

研究人员正在比较使用高清晰度波前引导激光和波前优化激光对伴有和不伴有散光的近视患者进行 LASIK 手术的结果。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

一旦患者表示对研究感兴趣,他们将进行全面的眼科检查。 这包括眼睛前部的裂隙灯检查和眼睛后部的散瞳眼底检查。 如果发现任何病理学将患者排除在研究之外,则研究者将通知患者并进行适当的转诊。 如果在包括计算机视频角膜造影术在内的全面检查后认为患者适合研究,则可以将其纳入。 患者将同时进行双眼眼科手术。 哪只眼睛用 CustomVue 治疗,哪只眼睛用 Wavelight 治疗将是随机的,因此每只眼睛有 50% 的机会接受一种治疗。 患者将在手术当天、术后第一天、一个月、三个月、六个月和一年接受检查。 手术后,患者将在每只眼睛中接受局部抗生素治疗一周。 患者将在治疗后一周内接受 pred forte 1% 滴眼液。 患者还将在治疗后四天接受 vigamox 滴眼液。 所有这些都在接受 LASIK 手术患者治疗的常规和惯常护理标准之内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准。

  • 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
  • 近视介于 -0.25 屈光度和 -11.00 屈光度之间,有或没有高达 5.00 屈光度的散光。

排除标准。

  • 受试者年龄在 21 岁以下。
  • 角膜过薄的患者。
  • 有圆锥角膜地形图证据的患者。
  • 眼球突出症患者。
  • 自身免疫性疾病患者。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • 患者每只眼睛的近视和远视程度必须相似。 它们的眼睛之间的屈光度差不能超过 1.5。
  • 患者每只眼睛的散光程度必须相似。 他们的眼睛之间的屈光度差异不能超过 1.5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:iDesign WFG 激光手术
波前引导 LASIK
WFG 对比 WFO LASIK
有源比较器:波光WFO LASIK
波前优化 LASIK
WFG 对比 WFO LASIK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
裸眼视力
大体时间:十二个月
十二个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 QoV 问卷调查视力质量和生活质量
大体时间:一个月、三个月、六个月和十二个月
一个月、三个月、六个月和十二个月
高阶像差的变化(慧差、三叶形、球面像差、总高阶 RMS)
大体时间:一日、一个月、三个月、六个月、十二个月
一日、一个月、三个月、六个月、十二个月
屈光结果的可预测性(眼睛百分比 +/- 0.25 屈光度、+/- 0.50 屈光度和 +/- 1.00 屈光度的预期矫正)
大体时间:一、三、六个月和十二个月
一、三、六个月和十二个月
最佳眼镜矫正视力的变化
大体时间:一、三、六个月和十二个月
一、三、六个月和十二个月
散光结果的矢量分析(Alpins 方法着眼于目标诱发散光、手术诱发散光、成功指数
大体时间:一、三、六个月和十二个月
一、三、六个月和十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward E. Manche, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计的)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 34288

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光手术的临床试验

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