- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565537
LASIK ad alta risoluzione guidata dal fronte d'onda vs. con ottimizzazione del fronte d'onda
22 aprile 2023 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University
Un confronto randomizzato prospettico tra AMO CustomVue e Alcon Wavelight in pazienti sottoposti a LASIK
I ricercatori stanno confrontando i risultati della chirurgia LASIK utilizzando un laser guidato dal fronte d'onda ad alta definizione con un laser ottimizzato dal fronte d'onda in pazienti con miopia con e senza astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a una visita oculistica completa una volta espresso interesse per lo studio.
Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio.
Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il paziente dallo studio, allora gli investigatori informeranno il paziente e faranno un rinvio appropriato.
se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, allora possono essere arruolati.
Il paziente sarà sottoposto a chirurgia oculare simultanea bilaterale.
Quale occhio viene trattato con CustomVue e quale occhio viene trattato con Wavelight sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento.
I pazienti saranno visitati il giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno.
Il paziente riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura.
Il paziente riceverà gocce oftalmiche pred forte 1% per una settimana dopo il trattamento.
Il paziente riceverà anche vigamox gocce oftalmiche per quattro giorni dopo il trattamento.
Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
- Miopia tra -0,25 diottrie e -11,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 5,00 diottrie.
Criteri di esclusione.
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
- Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
- Pazienti con disturbi oculari ectasici.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- I pazienti devono avere livelli simili di miopia e ipermetropia in ciascun occhio. Non possono essere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
- I pazienti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: iDesign WFG LASIK
LASIK a guida d'onda
|
WFG contro WFO LASIK
|
Comparatore attivo: Luce d'onda WFO LASIK
LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
|
WFG contro WFO LASIK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Dodici mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della visione e qualità della vita utilizzando il questionario QoV
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
|
Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
|
Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore (Coma, trifoglio, aberrazione sferica, RMS totale di ordine superiore)
Lasso di tempo: Un giorno, un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
|
Un giorno, un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
|
Prevedibilità dei risultati refrattivi (percentuale di occhi +/- 0,25 diottrie, +/- 0,50 diottrie e +/- 1,00 diottrie della correzione prevista)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi
|
Uno, tre, sei e dodici mesi
|
Cambiamento dell'acuità visiva corretta per gli occhiali migliori
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi
|
Uno, tre, sei e dodici mesi
|
Analisi vettoriale degli esiti astigmatici (metodo Alpins che esamina l'astigmatismo indotto dal target, l'astigmatismo indotto dalla chirurgia, l'indice di successo
Lasso di tempo: Uno, tre sei e dodici mesi
|
Uno, tre sei e dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34288
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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