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LASIK ad alta risoluzione guidata dal fronte d'onda vs. con ottimizzazione del fronte d'onda

22 aprile 2023 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University

Un confronto randomizzato prospettico tra AMO CustomVue e Alcon Wavelight in pazienti sottoposti a LASIK

I ricercatori stanno confrontando i risultati della chirurgia LASIK utilizzando un laser guidato dal fronte d'onda ad alta definizione con un laser ottimizzato dal fronte d'onda in pazienti con miopia con e senza astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a una visita oculistica completa una volta espresso interesse per lo studio. Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio. Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il paziente dallo studio, allora gli investigatori informeranno il paziente e faranno un rinvio appropriato. se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, allora possono essere arruolati. Il paziente sarà sottoposto a chirurgia oculare simultanea bilaterale. Quale occhio viene trattato con CustomVue e quale occhio viene trattato con Wavelight sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento. I pazienti saranno visitati il ​​giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. Il paziente riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura. Il paziente riceverà gocce oftalmiche pred forte 1% per una settimana dopo il trattamento. Il paziente riceverà anche vigamox gocce oftalmiche per quattro giorni dopo il trattamento. Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con occhi sani.
  • Miopia tra -0,25 diottrie e -11,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 5,00 diottrie.

Criteri di esclusione.

  • Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
  • Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
  • Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
  • Pazienti con disturbi oculari ectasici.
  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • I pazienti devono avere livelli simili di miopia e ipermetropia in ciascun occhio. Non possono essere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
  • I pazienti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iDesign WFG LASIK
LASIK a guida d'onda
WFG contro WFO LASIK
Comparatore attivo: Luce d'onda WFO LASIK
LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
WFG contro WFO LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visione e qualità della vita utilizzando il questionario QoV
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore (Coma, trifoglio, aberrazione sferica, RMS totale di ordine superiore)
Lasso di tempo: Un giorno, un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Un giorno, un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Prevedibilità dei risultati refrattivi (percentuale di occhi +/- 0,25 diottrie, +/- 0,50 diottrie e +/- 1,00 diottrie della correzione prevista)
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi
Uno, tre, sei e dodici mesi
Cambiamento dell'acuità visiva corretta per gli occhiali migliori
Lasso di tempo: Uno, tre, sei e dodici mesi
Uno, tre, sei e dodici mesi
Analisi vettoriale degli esiti astigmatici (metodo Alpins che esamina l'astigmatismo indotto dal target, l'astigmatismo indotto dalla chirurgia, l'indice di successo
Lasso di tempo: Uno, tre sei e dodici mesi
Uno, tre sei e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LASIK

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