Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst vågfrontsstyrd vs. vågfrontsoptimerad LASIK

20 april 2025 uppdaterad av: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv randomiserad jämförelse av AMO CustomVue med Alcon Wavelight hos patienter som genomgår LASIK

Utredarna jämför resultaten av LASIK-kirurgi med en högupplöst vågfrontsstyrd laser med en vågfrontsoptimerad laser hos patienter med närsynthet med och utan astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning när de uttryckt intresse för studien. Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida. Om det finns någon patologi som skulle utesluta patienten från studien kommer utredarna att informera patienten och göra en lämplig remiss. om patienten bedöms lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras. Patienten kommer att genomgå bilateral samtidig ögonoperation. Vilket öga som behandlas med CustomVue och vilket öga som behandlas med Wavelight kommer att randomiseras så det finns 50 % chans för båda ögat att få en behandling. Patienterna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, en månad, tre månader, sex månader och ett år. Patienten kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter ingreppet. Patienten kommer att få pred forte 1% oftalmiska droppar under en vecka efter behandlingen. Patienten kommer också att få Vigamox oftalmiska droppar i fyra dagar efter behandlingen. Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga standarden för vård för behandling av patienter som genomgår LASIK-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
  • Närsynthet mellan -0,25 dioptrier och -11,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 5,00 dioptrier.

Exklusions kriterier.

  • Ämnen under 21 år.
  • Patienter med alltför tunna hornhinnor.
  • Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
  • Patienter med ektatiska ögonsjukdomar.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet och långsynthet i varje öga. De kan inte vara mer än 1,5 dioptri av skillnad mellan ögonen.
  • Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga. De kan inte ha mer än 1,5 dioptri av skillnad mellan ögonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iDesign WFG LASIK
Vågfrontsledd LASIK
WFG vs. WFO LASIK
Aktiv komparator: Wavelight WFO LASIK
Vågfrontsoptimerad LASIK
WFG vs. WFO LASIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synkvalitet och livskvalitet med hjälp av QoV-enkäten
Tidsram: En månad, tre månader, sex månader och tolv månader
En månad, tre månader, sex månader och tolv månader
Förändringar i högre ordningens aberrationer (Koma, trefoil, sfärisk aberration, total RMS av högre ordning)
Tidsram: En dag, en månad, tre månader, sex månader och tolv månader
En dag, en månad, tre månader, sex månader och tolv månader
Förutsägbarhet av brytningsresultat (Procentandel ögon +/- 0,25 dioptrier, +/- 0,50 dioptrier och +/- 1,00 dioptrier av den avsedda korrigeringen)
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader
En, tre, sex och tolv månader
Förändring i bästa glasögonkorrigerade synskärpa
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader
En, tre, sex och tolv månader
Vektoranalys av astigmatiska utfall (Alpins-metoden tittar på målinducerad astigmatism, Kirurgisk inducerad astigmatism, Index of Success
Tidsram: En, tre sex och tolv månader
En, tre sex och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera