- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565537
Högupplöst vågfrontsstyrd vs. vågfrontsoptimerad LASIK
20 april 2025 uppdaterad av: Edward E. Manche, Stanford University
En prospektiv randomiserad jämförelse av AMO CustomVue med Alcon Wavelight hos patienter som genomgår LASIK
Utredarna jämför resultaten av LASIK-kirurgi med en högupplöst vågfrontsstyrd laser med en vågfrontsoptimerad laser hos patienter med närsynthet med och utan astigmatism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en omfattande ögonundersökning när de uttryckt intresse för studien.
Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida.
Om det finns någon patologi som skulle utesluta patienten från studien kommer utredarna att informera patienten och göra en lämplig remiss.
om patienten bedöms lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras.
Patienten kommer att genomgå bilateral samtidig ögonoperation.
Vilket öga som behandlas med CustomVue och vilket öga som behandlas med Wavelight kommer att randomiseras så det finns 50 % chans för båda ögat att få en behandling.
Patienterna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, en månad, tre månader, sex månader och ett år.
Patienten kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter ingreppet.
Patienten kommer att få pred forte 1% oftalmiska droppar under en vecka efter behandlingen.
Patienten kommer också att få Vigamox oftalmiska droppar i fyra dagar efter behandlingen.
Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga standarden för vård för behandling av patienter som genomgår LASIK-operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Försökspersoner 21 år och äldre med friska ögon.
- Närsynthet mellan -0,25 dioptrier och -11,00 dioptrier med eller utan astigmatism på upp till 5,00 dioptrier.
Exklusions kriterier.
- Ämnen under 21 år.
- Patienter med alltför tunna hornhinnor.
- Patienter med topografiska tecken på keratokonus.
- Patienter med ektatiska ögonsjukdomar.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter måste ha liknande nivåer av närsynthet och långsynthet i varje öga. De kan inte vara mer än 1,5 dioptri av skillnad mellan ögonen.
- Patienter måste ha liknande nivåer av astigmatism i varje öga. De kan inte ha mer än 1,5 dioptri av skillnad mellan ögonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iDesign WFG LASIK
Vågfrontsledd LASIK
|
WFG vs. WFO LASIK
|
|
Aktiv komparator: Wavelight WFO LASIK
Vågfrontsoptimerad LASIK
|
WFG vs. WFO LASIK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synkvalitet och livskvalitet med hjälp av QoV-enkäten
Tidsram: En månad, tre månader, sex månader och tolv månader
|
En månad, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Förändringar i högre ordningens aberrationer (Koma, trefoil, sfärisk aberration, total RMS av högre ordning)
Tidsram: En dag, en månad, tre månader, sex månader och tolv månader
|
En dag, en månad, tre månader, sex månader och tolv månader
|
|
Förutsägbarhet av brytningsresultat (Procentandel ögon +/- 0,25 dioptrier, +/- 0,50 dioptrier och +/- 1,00 dioptrier av den avsedda korrigeringen)
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader
|
En, tre, sex och tolv månader
|
|
Förändring i bästa glasögonkorrigerade synskärpa
Tidsram: En, tre, sex och tolv månader
|
En, tre, sex och tolv månader
|
|
Vektoranalys av astigmatiska utfall (Alpins-metoden tittar på målinducerad astigmatism, Kirurgisk inducerad astigmatism, Index of Success
Tidsram: En, tre sex och tolv månader
|
En, tre sex och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .