Korkean resoluution aaltorintamalla ohjattu vs. aaltorintamalla optimoitu LASIK
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University
AMO CustomVuen mahdollinen satunnaistettu vertailu Alcon Wavelightiin potilailla, joille tehdään LASIK
Tutkijat vertailevat LASIK-leikkauksen tuloksia, joissa käytetään teräväpiirtoaaltorintamaohjattua laseria aaltorintamaoptimoituun laseriin potilailla, joilla on likinäköisyys, hajataittoisuutta tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään kattava silmätutkimus, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen.
Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen.
Jos havaitaan patologia, joka sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle, tutkijat ilmoittavat potilaalle ja lähettävät asianmukaisen lähetteen.
Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen kattavan, tietokoneistetun videokeratografian sisältävän tutkimuksen jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan.
Potilaalle tehdään kahdenvälinen samanaikainen silmäleikkaus.
Kumpi silmä hoidetaan CustomVuella ja mikä silmä Wavelightilla, satunnaistetaan, joten jommallakummalla silmällä on 50 % mahdollisuus saada yksi hoito.
Potilaat nähdään leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Potilas saa paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Potilas saa pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon ajan hoidon jälkeen.
Potilas saa myös vigamox-silmätippoja neljän päivän ajan hoidon jälkeen.
Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon tasoa potilaiden hoidossa, joille tehdään LASIK-leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
- Likinäköisyys välillä -0,25 dioptria ja -11,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman 5,00 diopteria asti.
Poissulkemiskriteerit.
- Alle 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
- Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
- Potilaat, joilla on ektaattiset silmäsairaudet.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaiden likinäköisyyden ja kaukonäköisyyden tulee olla samanlainen kummassakin silmässä. Niiden välinen ero voi olla enintään 1,5 dioptria.
- Potilaiden molemmissa silmissä on oltava samanlainen astigmatismi. Niiden silmien välinen ero ei saa olla yli 1,5 diopteria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iDesign WFG LASIK
Aaltorintaman ohjattu LASIK
|
WFG vs. WFO LASIK
|
|
Active Comparator: Wavelight WFO LASIK
Aaltorintamalla optimoitu LASIK
|
WFG vs. WFO LASIK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näön laatu ja elämänlaatu QoV-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa (kooma, trefoil, pallopoikkeama, korkeamman asteen RMS yhteensä)
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yksi päivä, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Taittomuutosten ennustettavuus (silmien prosenttiosuus +/- 0,25 dioptria, +/- 0,50 dioptria ja +/- 1,00 dioptria aiotusta korjauksesta)
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Parhaan silmälasien korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Astigmaattisten tulosten vektorianalyysi (Alpins-menetelmä, jossa tarkastellaan kohteen aiheuttamaa astigmatismia, kirurgisen aiheuttamaa astigmatismia, menestysindeksiä
Aikaikkuna: Yksi, kolme kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yksi, kolme kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .