Ласик с волновым фронтом высокого разрешения и оптимизированный по волновому фронту
20 апреля 2025 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University
Проспективное рандомизированное сравнение AMO CustomVue с Alcon Wavelight у пациентов, перенесших LASIK
Исследователи сравнивают результаты операции LASIK с использованием лазера высокой четкости с наведением по волновому фронту и лазера с оптимизированным волновым фронтом у пациентов с близорукостью с астигматизмом и без него.
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как пациенты проявят интерес к исследованию, им будет проведено комплексное обследование глаз.
Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза.
Если отмечается какая-либо патология, которая исключает пациента из исследования, исследователи информируют пациента и делают соответствующее направление.
если пациент признан пригодным для исследования после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то он может быть включен в исследование.
Пациенту будет проведена двусторонняя одномоментная операция на глазах.
Какой глаз лечится с помощью CustomVue, а какой глаз обрабатывается с помощью Wavelight, будет выбрано случайным образом, поэтому вероятность того, что каждый глаз получит одно лечение, составляет 50%.
Пациенты будут осмотрены в день операции, в первый день после операции, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев и через год.
Пациент будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры.
Пациент будет получать 1% глазные капли Pred forte в течение одной недели после лечения.
Пациент также будет получать офтальмологические капли Вигамокс в течение четырех дней после лечения.
Все это находится в пределах обычного и общепринятого стандарта ухода за пациентами, перенесшими операцию LASIK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения.
- Субъекты в возрасте 21 года и старше со здоровыми глазами.
- Близорукость от -0,25 дптр до -11,00 дптр с астигматизмом до 5,00 дптр или без него.
Критерий исключения.
- Субъекты в возрасте до 21 года.
- Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
- Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
- Пациенты с эктатической патологией глаз.
- Больные с аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты должны иметь одинаковые уровни близорукости и дальнозоркости в каждом глазу. Разница между глазами не может превышать 1,5 диоптрии.
- Пациенты должны иметь одинаковые уровни астигматизма в каждом глазу. У них не может быть разницы между глазами более 1,5 диоптрий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iDesign ВФГ ЛАСИК
LASIK под контролем волнового фронта
|
WFG против WFO LASIK
|
|
Активный компаратор: Wavelight WFO LASIK
LASIK с оптимизированным волновым фронтом
|
WFG против WFO LASIK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество зрения и качество жизни по опроснику QoV
Временное ограничение: Один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Изменения аберраций более высокого порядка (кома, трилистник, сферическая аберрация, общее среднеквадратичное значение более высокого порядка)
Временное ограничение: Один день, один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Один день, один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Предсказуемость результатов рефракции (процент глаз +/- 0,25 диоптрии, +/- 0,50 диоптрии и +/- 1,00 диоптрии предполагаемой коррекции)
Временное ограничение: Один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Изменение лучшей очковой коррекции остроты зрения
Временное ограничение: Один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Векторный анализ результатов астигматизма (метод Альпина с учетом астигматизма, индуцированного мишенью, астигматизма, индуцированного хирургическим вмешательством, индекса успеха)
Временное ограничение: Один, три шесть и двенадцать месяцев
|
Один, три шесть и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34288
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .