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LASIK guiado por frente de onda de alta resolução x otimizado por frente de onda

22 de abril de 2023 atualizado por: Edward E. Manche, Stanford University

Uma comparação randomizada prospectiva do AMO CustomVue com o Alcon Wavelight em pacientes submetidos a LASIK

Os pesquisadores estão comparando os resultados da cirurgia LASIK usando um laser guiado por frente de onda de alta definição com um laser otimizado por frente de onda em pacientes com miopia com e sem astigmatismo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes farão um exame oftalmológico completo assim que manifestarem interesse no estudo. Isso inclui um exame com lâmpada de fenda da frente do olho e um exame fundoscópico dilatado da parte de trás do olho. Se houver alguma patologia observada que exclua o paciente do estudo, os investigadores informarão o paciente e farão um encaminhamento apropriado. se o paciente for considerado adequado para o estudo após um exame abrangente, incluindo videoceratografia computadorizada, ele poderá ser inscrito. O paciente será submetido a cirurgia ocular simultânea bilateral. Qual olho é tratado com o CustomVue e qual olho é tratado com Wavelight será randomizado para que haja 50% de chance de cada olho receber um tratamento. Os pacientes serão atendidos no dia da cirurgia, primeiro dia de pós-operatório, um mês, três meses, seis meses e um ano. O paciente receberá antibióticos tópicos em cada olho por uma semana após o procedimento. O paciente receberá gotas oftálmicas pred forte 1% por uma semana após o tratamento. O paciente também receberá gotas oftálmicas de vigamox por quatro dias após o tratamento. Tudo isso está dentro do padrão de atendimento usual e habitual para o tratamento de pacientes submetidos à cirurgia LASIK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão.

  • Indivíduos com 21 anos ou mais com olhos saudáveis.
  • Miopia entre -0,25 dioptrias e -11,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 5,00 dioptrias.

Critério de exclusão.

  • Indivíduos com menos de 21 anos.
  • Pacientes com córneas excessivamente finas.
  • Pacientes com evidência topográfica de ceratocone.
  • Pacientes com distúrbios oculares ectáticos.
  • Pacientes com doenças autoimunes.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes devem ter níveis semelhantes de miopia e hipermetropia em cada olho. Eles não podem ter mais de 1,5 dioptria de diferença entre os olhos.
  • Os pacientes devem ter níveis semelhantes de astigmatismo em cada olho. Eles não podem ter mais de 1,5 dioptria de diferença entre os olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iDesign WFG LASIK
LASIK guiado por frente de onda
Procedimento: LASIK
WFG x WFO LASIK
Comparador Ativo: Wavelight WFO LASIK
LASIK otimizado para frente de onda
Procedimento: LASIK
WFG x WFO LASIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Doze meses
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visão e qualidade de vida usando o questionário QoV
Prazo: Um mês, três meses, seis meses e doze meses
Um mês, três meses, seis meses e doze meses
Alterações em aberrações de ordem superior (coma, trevo, aberração esférica, RMS total de ordem superior)
Prazo: Um dia, um mês, três meses, seis meses e doze meses
Um dia, um mês, três meses, seis meses e doze meses
Previsibilidade dos resultados refrativos (porcentagem de olhos +/- 0,25 dioptrias, +/- 0,50 dioptrias e +/- 1,00 dioptrias da correção pretendida)
Prazo: Um, três, seis e doze meses
Um, três, seis e doze meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: Um, três, seis e doze meses
Um, três, seis e doze meses
Análise vetorial de resultados astigmáticos (método Alpins olhando para astigmatismo induzido por alvo, astigmatismo induzido por cirurgia, índice de sucesso
Prazo: Um, três seis e doze meses
Um, três seis e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34288

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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