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LASIK guidé par front d'onde haute résolution vs LASIK optimisé par front d'onde

20 avril 2025 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University

Une comparaison prospective randomisée de l'AMO CustomVue à l'Alcon Wavelight chez les patients subissant un LASIK

Les chercheurs comparent les résultats de la chirurgie LASIK utilisant un laser guidé par front d'onde haute définition à un laser optimisé par front d'onde chez des patients atteints de myopie avec et sans astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. S'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, les enquêteurs informeront le patient et feront une référence appropriée. si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit. Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale. Quel œil est traité avec CustomVue et quel œil est traité avec Wavelight sera randomisé, il y a donc 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement. Les patients seront vus le jour de la chirurgie, après le premier jour de l'opération, un mois, trois mois, six mois et un an. Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Le patient recevra des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement. Le patient recevra également des gouttes ophtalmiques de vigamox pendant quatre jours après le traitement. Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration.

  • Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
  • Myopie entre -0,25 dioptries et -11,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 5,00 dioptries.

Critère d'exclusion.

  • Sujets de moins de 21 ans.
  • Patients avec des cornées excessivement fines.
  • Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
  • Patients souffrant de troubles oculaires ectasiques.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients doivent avoir des niveaux similaires de myopie et d'hypermétropie dans chaque œil. Ils ne peuvent pas être supérieurs à 1,5 dioptrie de différence entre les yeux.
  • Les patients doivent avoir des niveaux similaires d'astigmatisme dans chaque œil. Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptrie de différence entre les yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iDesign WFG LASIK
LASIK guidé par le front d'onde
WFG contre WFO LASIK
Comparateur actif: Wavelight WFO LASIK
LASIK optimisé pour le front d'onde
WFG contre WFO LASIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Douze mois
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vision et qualité de vie grâce au questionnaire QoV
Délai: Un mois, trois mois, six mois et douze mois
Un mois, trois mois, six mois et douze mois
Changements dans les aberrations d'ordre supérieur (Coma, trèfle, aberration sphérique, RMS total d'ordre supérieur)
Délai: Un jour, un mois, trois mois, six mois et douze mois
Un jour, un mois, trois mois, six mois et douze mois
Prévisibilité des résultats de réfraction (pourcentage d'yeux +/- 0,25 dioptrie, +/- 0,50 dioptrie et +/- 1,00 dioptrie de la correction prévue)
Délai: Un, trois, six et douze mois
Un, trois, six et douze mois
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Un, trois, six et douze mois
Un, trois, six et douze mois
Analyse vectorielle des résultats astigmatiques (méthode Alpins examinant l'astigmatisme induit par la cible, l'astigmatisme induit par la chirurgie, l'indice de réussite
Délai: Un, trois six et douze mois
Un, trois six et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimé)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34288

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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