- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565537
LASIK guidé par front d'onde haute résolution vs LASIK optimisé par front d'onde
20 avril 2025 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University
Une comparaison prospective randomisée de l'AMO CustomVue à l'Alcon Wavelight chez les patients subissant un LASIK
Les chercheurs comparent les résultats de la chirurgie LASIK utilisant un laser guidé par front d'onde haute définition à un laser optimisé par front d'onde chez des patients atteints de myopie avec et sans astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude.
Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil.
S'il y a une pathologie notée qui exclurait le patient de l'étude, les enquêteurs informeront le patient et feront une référence appropriée.
si le patient est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit.
Le patient subira une chirurgie oculaire simultanée bilatérale.
Quel œil est traité avec CustomVue et quel œil est traité avec Wavelight sera randomisé, il y a donc 50 % de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement.
Les patients seront vus le jour de la chirurgie, après le premier jour de l'opération, un mois, trois mois, six mois et un an.
Le patient recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure.
Le patient recevra des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement.
Le patient recevra également des gouttes ophtalmiques de vigamox pendant quatre jours après le traitement.
Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration.
- Sujets âgés de 21 ans et plus avec des yeux sains.
- Myopie entre -0,25 dioptries et -11,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 5,00 dioptries.
Critère d'exclusion.
- Sujets de moins de 21 ans.
- Patients avec des cornées excessivement fines.
- Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
- Patients souffrant de troubles oculaires ectasiques.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients doivent avoir des niveaux similaires de myopie et d'hypermétropie dans chaque œil. Ils ne peuvent pas être supérieurs à 1,5 dioptrie de différence entre les yeux.
- Les patients doivent avoir des niveaux similaires d'astigmatisme dans chaque œil. Ils ne peuvent pas avoir plus de 1,5 dioptrie de différence entre les yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: iDesign WFG LASIK
LASIK guidé par le front d'onde
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WFG contre WFO LASIK
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Comparateur actif: Wavelight WFO LASIK
LASIK optimisé pour le front d'onde
|
WFG contre WFO LASIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: Douze mois
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vision et qualité de vie grâce au questionnaire QoV
Délai: Un mois, trois mois, six mois et douze mois
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Un mois, trois mois, six mois et douze mois
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Changements dans les aberrations d'ordre supérieur (Coma, trèfle, aberration sphérique, RMS total d'ordre supérieur)
Délai: Un jour, un mois, trois mois, six mois et douze mois
|
Un jour, un mois, trois mois, six mois et douze mois
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Prévisibilité des résultats de réfraction (pourcentage d'yeux +/- 0,25 dioptrie, +/- 0,50 dioptrie et +/- 1,00 dioptrie de la correction prévue)
Délai: Un, trois, six et douze mois
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Un, trois, six et douze mois
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: Un, trois, six et douze mois
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Un, trois, six et douze mois
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Analyse vectorielle des résultats astigmatiques (méthode Alpins examinant l'astigmatisme induit par la cible, l'astigmatisme induit par la chirurgie, l'indice de réussite
Délai: Un, trois six et douze mois
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Un, trois six et douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimé)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34288
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .