Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASIK s vysokým rozlišením Wavefront-guided vs. Wavefront Optimized

20. dubna 2025 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University

Prospektivní randomizované srovnání AMO CustomVue s Alcon Wavelight u pacientů podstupujících LASIK

Vyšetřovatelé porovnávají výsledky operace LASIK pomocí laseru naváděného vlnoplochou s vysokým rozlišením s laserem optimalizovaným pro vlnoplochu u pacientů s krátkozrakostí s astigmatismem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile pacienti projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření. To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka. Pokud je zaznamenána jakákoliv patologie, která by pacienta vyřadila ze studie, vyšetřovatelé budou pacienta informovat a učiní vhodné doporučení. pokud je pacient po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie uznán za vhodného pro studii, může být zařazen. Pacient podstoupí oboustrannou simultánní operaci oka. Které oko bude léčeno pomocí CustomVue a které oko bude ošetřeno Wavelight, bude randomizováno, takže je 50% šance, že každé oko podstoupí jedno ošetření. Pacienti budou vidět v den operace, první den po operaci, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Pacient bude dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku. Pacient bude dostávat 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne po léčbě. Pacient také dostane čtyři dny po léčbě oční kapky vigamox. To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operaci LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
  • Krátkozrakost mezi -0,25 dioptriemi a -11,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 5,00 dioptrií.

Kritéria vyloučení.

  • Subjekty mladší 21 let.
  • Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
  • Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
  • Pacienti s ektatickými očními poruchami.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti a dalekozrakosti v každém oku. Rozdíl mezi očima nesmí být větší než 1,5 dioptrie.
  • Pacienti musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít rozdíl mezi očima větší než 1,5 dioptrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iDesign WFG LASIK
LASIK naváděný vlnoplochou
Postup: LASIK
WFG vs. WFO LASIK
Aktivní komparátor: Wavelight WFO LASIK
LASIK optimalizovaný pro Wavefront
Postup: LASIK
WFG vs. WFO LASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita zraku a kvalita života pomocí dotazníku QoV
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Změny v aberacích vyšších řádů (koma, trojlístek, sférická aberace, celková RMS vyššího řádu)
Časové okno: Jeden den, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Jeden den, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců
Předvídatelnost refrakčních výsledků (procento očí +/- 0,25 dioptrií, +/- 0,50 dioptrií a +/- 1,00 dioptrií zamýšlené korekce)
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Změna nejlepší brýlové korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Vektorová analýza astigmatických výsledků (Alpinsova metoda zaměřená na cílově indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, index úspěšnosti
Časové okno: Jeden, tři šest a dvanáct měsíců
Jeden, tři šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit