- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565537
LASIK de alta resolución guiado por frente de onda versus LASIK optimizado por frente de onda
20 de abril de 2025 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
Una comparación aleatoria prospectiva de AMO CustomVue con Alcon Wavelight en pacientes sometidos a LASIK
Los investigadores están comparando los resultados de la cirugía LASIK utilizando un láser guiado por frente de onda de alta definición con un láser optimizado por frente de onda en pacientes con miopía con y sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio.
Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo.
Si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, los investigadores informarán al paciente y realizarán la remisión correspondiente.
si se considera que el paciente es apto para el estudio después de un examen completo que incluye videoqueratografía computarizada, entonces puede inscribirse.
El paciente se someterá a una cirugía ocular simultánea bilateral.
El ojo que se trata con CustomVue y el que se trata con Wavelight se aleatorizarán, por lo que hay un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento.
Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, un mes, tres meses, seis meses y un año.
El paciente recibirá antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento.
El paciente recibirá pred forte gotas oftálmicas al 1% durante una semana después del tratamiento.
El paciente también recibirá gotas oftálmicas de vigamox durante cuatro días después del tratamiento.
Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía LASIK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión.
- Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
- Miopía entre -0,25 dioptrías y -11,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 5,00 dioptrías.
Criterio de exclusión.
- Sujetos menores de 21 años.
- Pacientes con córneas excesivamente delgadas.
- Pacientes con evidencia topográfica de queratocono.
- Pacientes con trastornos oculares ectásicos.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes deben tener niveles similares de miopía e hipermetropía en cada ojo. No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia entre ojos.
- Los pacientes deben tener niveles similares de astigmatismo en cada ojo. No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia entre ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: iDesign WFG LASIK
LASIK guiado por frente de onda
|
WFG frente a WFO LASIK
|
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Comparador activo: Luz de onda WFO LASIK
LASIK de frente de onda optimizado
|
WFG frente a WFO LASIK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Doce meses
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de visión y calidad de vida mediante el cuestionario QoV
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Cambios en aberraciones de orden superior (Coma, trébol, aberración esférica, RMS total de orden superior)
Periodo de tiempo: Un día, un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Un día, un mes, tres meses, seis meses y doce meses
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Previsibilidad de los resultados refractivos (Porcentaje de ojos +/- 0,25 dioptrías, +/- 0,50 dioptrías y +/- 1,00 dioptrías de la corrección prevista)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses
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Uno, tres, seis y doce meses
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses
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Uno, tres, seis y doce meses
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Análisis vectorial de resultados astigmáticos (el método Alpins que analiza el astigmatismo inducido por Target, el astigmatismo inducido por cirugía, el índice de éxito
Periodo de tiempo: Uno, tres seis y doce meses
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Uno, tres seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34288
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