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LASIK de alta resolución guiado por frente de onda versus LASIK optimizado por frente de onda

20 de abril de 2025 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University

Una comparación aleatoria prospectiva de AMO CustomVue con Alcon Wavelight en pacientes sometidos a LASIK

Los investigadores están comparando los resultados de la cirugía LASIK utilizando un láser guiado por frente de onda de alta definición con un láser optimizado por frente de onda en pacientes con miopía con y sin astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a un examen ocular completo una vez que expresen interés en el estudio. Esto incluye un examen con lámpara de hendidura de la parte frontal del ojo y un examen de fondo de ojo con dilatación dilatada de la parte posterior del ojo. Si se observa alguna patología que excluiría al paciente del estudio, los investigadores informarán al paciente y realizarán la remisión correspondiente. si se considera que el paciente es apto para el estudio después de un examen completo que incluye videoqueratografía computarizada, entonces puede inscribirse. El paciente se someterá a una cirugía ocular simultánea bilateral. El ojo que se trata con CustomVue y el que se trata con Wavelight se aleatorizarán, por lo que hay un 50 % de posibilidades de que cualquiera de los ojos reciba un tratamiento. Los pacientes serán atendidos el día de la cirugía, el día postoperatorio uno, un mes, tres meses, seis meses y un año. El paciente recibirá antibióticos tópicos en cada ojo durante una semana después del procedimiento. El paciente recibirá pred forte gotas oftálmicas al 1% durante una semana después del tratamiento. El paciente también recibirá gotas oftálmicas de vigamox durante cuatro días después del tratamiento. Todo esto está dentro del estándar de atención habitual y habitual para el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía LASIK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión.

  • Sujetos mayores de 21 años con ojos sanos.
  • Miopía entre -0,25 dioptrías y -11,00 dioptrías con o sin astigmatismo de hasta 5,00 dioptrías.

Criterio de exclusión.

  • Sujetos menores de 21 años.
  • Pacientes con córneas excesivamente delgadas.
  • Pacientes con evidencia topográfica de queratocono.
  • Pacientes con trastornos oculares ectásicos.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Los pacientes deben tener niveles similares de miopía e hipermetropía en cada ojo. No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia entre ojos.
  • Los pacientes deben tener niveles similares de astigmatismo en cada ojo. No pueden tener más de 1,5 dioptrías de diferencia entre ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iDesign WFG LASIK
LASIK guiado por frente de onda
WFG frente a WFO LASIK
Comparador activo: Luz de onda WFO LASIK
LASIK de frente de onda optimizado
WFG frente a WFO LASIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de visión y calidad de vida mediante el cuestionario QoV
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
Un mes, tres meses, seis meses y doce meses
Cambios en aberraciones de orden superior (Coma, trébol, aberración esférica, RMS total de orden superior)
Periodo de tiempo: Un día, un mes, tres meses, seis meses y doce meses
Un día, un mes, tres meses, seis meses y doce meses
Previsibilidad de los resultados refractivos (Porcentaje de ojos +/- 0,25 dioptrías, +/- 0,50 dioptrías y +/- 1,00 dioptrías de la corrección prevista)
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses
Uno, tres, seis y doce meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis y doce meses
Uno, tres, seis y doce meses
Análisis vectorial de resultados astigmáticos (el método Alpins que analiza el astigmatismo inducido por Target, el astigmatismo inducido por cirugía, el índice de éxito
Periodo de tiempo: Uno, tres seis y doce meses
Uno, tres seis y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34288

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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