LASIK z kontrolą Wavefront w wysokiej rozdzielczości vs. LASIK zoptymalizowany pod kątem Wavefront
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektywne, randomizowane porównanie AMO CustomVue z Alcon Wavelight u pacjentów poddawanych LASIK
Badacze porównują wyniki operacji LASIK przy użyciu lasera naprowadzanego na czoło fali o wysokiej rozdzielczości z laserem zoptymalizowanym pod kątem czoła fali u pacjentów z krótkowzrocznością z astygmatyzmem i bez niego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym po wyrażeniu zainteresowania badaniem.
Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka.
Jeśli zostanie stwierdzona jakakolwiek patologia, która wykluczałaby pacjenta z badania, badacze poinformują o tym pacjenta i skierują odpowiednie skierowanie.
jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową, wówczas może zostać zakwalifikowany.
Pacjent zostanie poddany obustronnej jednoczesnej operacji oka.
To, które oko zostanie poddane działaniu CustomVue, a które Wavelight, zostanie wybrane losowo, więc istnieje 50% szans na to, że każde oko zostanie poddane jednemu zabiegowi.
Pacjenci będą przyjmowani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, po miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Pacjent będzie otrzymywał miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu.
Przez tydzień po leczeniu pacjent będzie otrzymywał pred forte 1% krople do oczu.
Przez cztery dni po leczeniu pacjent będzie otrzymywał także krople do oczu Vigamox.
Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi operacji LASIK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
- Krótkowzroczność od -0,25 dioptrii do -11,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 5,00 dioptrii.
Kryteria wyłączenia.
- Osoby poniżej 21.
- Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
- Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
- Pacjenci z ekstatycznymi zaburzeniami wzroku.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności i dalekowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 1,5 dioptrii różnicy między oczami.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 1,5 dioptrii różnicy między oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iDesign WFG LASIK
LASIK pod kontrolą Wavefront
|
WFG kontra WFO LASIK
|
|
Aktywny komparator: Wavelight WFO LASIK
LASIK zoptymalizowany pod kątem Wavefront
|
WFG kontra WFO LASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość widzenia a jakość życia za pomocą kwestionariusza QoV
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
|
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu (koma, koniczyna, aberracja sferyczna, całkowita RMS wyższego rzędu)
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
Jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
|
Przewidywalność wyników refrakcji (procent oczu +/- 0,25 dioptrii, +/- 0,50 dioptrii i +/- 1,00 dioptrii zamierzonej korekcji)
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku skorygowanej najlepszym okularem
Ramy czasowe: Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy
|
Jeden, trzeci, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Analiza wektorowa wyników astygmatycznych (metoda Alpinsa patrząca na astygmatyzm wywołany przez cel, astygmatyzm wywołany chirurgicznie, Index of Success
Ramy czasowe: Jeden, trzy sześć i dwanaście miesięcy
|
Jeden, trzy sześć i dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .