Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie pro transanální rektální anastomózu s dvojitou kabelkou vytvořenou staplerem KOL

24. března 2016 aktualizováno: LI XIN-XIANG, Fudan University

Prospektivní randomizovaná klinická studie pro transanální rektální anastomózu s dvojitou kabelkou vytvořenou staplerem KOL

Největší výzvou pro operaci nízkého rektálního karcinomu bylo, zda provést nízkou přední resekci (LAR) a zachovat anální funkci zlepšující kvalitu života pacientů, pro které je únik anastomózy velkou překážkou s asi 5-10% incidencí v publikované literatuře. . Doposud se ke snížení rychlosti úniku anastomózy po LAR používaly druhy chirurgických zařízení. Většina těchto anastomotických zařízení nedokázala vyřešit problém fenoménu „psího ucha“. V této klinické studii vyšetřovatelé používají rektální anastomózu s dvojitou kabelkou s KOL svorkou při laparoskopické přední resekci rekta pro nízký nebo ultranízký rektální karcinom, která vyřeší problém psího ucha. Cílem vyšetřovatelů je prokázat bezpečnost, účinnost tohoto postupu a stanovit standardní metodu pro laparoskopickou (ultra-)nízkou přední resekci rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi u 5–10 % pacientů podstupujících nízkou resekci rekta pomocí tradiční anastomózy došlo k úniku anastomózy, přičemž rizikové faktory zahrnovaly související s pacientem (věk, pohlaví, vzdálenost nádoru od análního okraje), hypoproteinémii, diabetes mellitus atd.), související s výkonem (nouzový ) a technické (jedna sešívačka, dvojitá sešívačka nebo ručně šité).

Únik anastomózy způsobil prodloužený pobyt v nemocnici, opožděnou pooperační adjuvantní radiochemoterapii a v některých případech nutnost stomie. Kromě toho bylo hlášeno, že únik z anastomózy je spojen se zvýšenou mírou lokální recidivy. Proto je velmi důležité vyvinout nová chirurgická zařízení, která zabrání problému „psího ucha“ a sníží rychlost úniku z anastomózy.

Jednou z nejrozšířenějších metod při resekci dolního rekta byla dvojitá svorková anastomóza. Jedním z hlavních problémů tohoto postupu bylo vytvoření jednostranného nebo oboustranného fenoménu „psího ucha“ (Dis Colon Rectum. 2000 duben;43(4):522-5. Obr. 1). Toto slabé místo bylo teoreticky zodpovědné za pooperační únik anastomózy, jak prokázaly experimenty na zvířatech a klinická praxe.

V této klinické studii jsme použili transanální rektální anastomózu s dvojitým purse-string preformovanou KOL staplerem pro resekci dolního rekta. Tento postup by vyřešil problém psího ucha pomocí kruhové anastomózy, přičemž by se mělo dbát na to, aby místo anastomózy obsahovalo pouze střevní tkáň bez jakýchkoli svorek. Naším cílem je prokázat bezpečnost, účinnost tohoto postupu a zavést standardní metodu pro laparoskopickou (ultra)nízkou přední resekci rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  2. méně než 10 cm distálního okraje tumoru od análního okraje
  3. menší než 4 cm maximálního průměru nádoru a menší než 1/2 průměru obvodu
  4. stadia nádoru dříve než cT1-3N0M0 před operací nebo po neoadjuvantní radiochemoterapii
  5. normální defekační funkce (Wexnerovo skóre < 4)
  6. otevřená nebo laparoskopická operace

Kritéria vyloučení:

  1. opakující se případy
  2. akutní stav včetně obstrukce, krvácení nebo perforace
  3. silné břišní adheze
  4. těžkou podvýživu nelze před operací zlepšit
  5. nemůže tolerovat operaci kvůli závažným komorbiditám srdce, plic, jater nebo ledvin
  6. refrakterní hypoproteinemie nebo diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina KOL
KOL stapler byl použit pro rektální anastomózu
Přístroj: KOL
Pro rektální anastomózu byla použita svorka KOL
ACTIVE_COMPARATOR: skupina tradičních sešívaček
pro rektální anastomózu byl použit tradiční stapler
Přístroj: tradiční základ
pro rektální anastomózu byla použita tradiční svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dnů od data operace
procento pacientů, u kterých se objevil únik z anastomózy do 30 dnů od operace
30 dnů od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační anální funkce
Časové okno: do jednoho roku od data operace
do jednoho roku od data operace
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od data operace
do 30 dnů od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanKOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit