- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565667
En prospektiv klinisk studie för transanal dubbel plånbok rektal anastomos förformad med KOL häftapparat
En prospektiv randomiserad klinisk studie för transanal dubbel plånbok rektal anastomos förformad med KOL häftapparat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 5-10 % av patienterna som fick låg rektal resektion med traditionell anastomos inträffade anastomotisk läcka, där riskfaktorer inkluderade patientrelaterade (ålder, kön, tumöravstånd från analkanten), hypoproteinemi, diabetes mellitus, etc.), procedurrelaterad (nödsituation ) och tekniskt relaterat (en häftapparat, dubbelhäftare eller egensydd).
Anastomotiskt läckage orsakade förlängd sjukhusvistelse, försenad postoperativ adjuvant radiokemoterapi och behov av stomi i vissa fall. Dessutom rapporterades anastomotiskt läckage vara associerat med ökad lokal återfallsfrekvens. Det är därför av stor vikt att utveckla nya kirurgiska anordningar för att förhindra problem med "hundöron" och minska anastomotisk läckagefrekvens.
Dubbelhäftad pursestring anastomosis var en av de mest använda metoderna vid nedre rektal resektion. Ett stort problem med denna procedur var att skapa ett eller dubbelsidigt "hundöra"-fenomen (Dis Colon Rectum. 2000 apr;43(4):522-5. Figur 1). Denna svaga punkt var teoretiskt ansvarig för postoperativt anastomotiskt läckage, vilket visades av djurförsök och klinisk praxis.
I den här kliniska prövningen använde vi en transanal dubbel plånbok-strängad rektal anastomos förformad med KOL häftapparat för nedre rektal resektion. Denna procedur skulle lösa hundöronproblemet genom cirkulär anastomos och se till att det anastomotiska stället endast innehöll tarmvävnad utan några häftklamrar. Vi strävar efter att demonstrera säkerheten, effektiviteten av denna procedur och etablera en standardmetod för laparoskopisk (ultra-)låg främre rektal resektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Underutredare:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
- mindre än 10 cm distal tumörmarginal från analkanten
- mindre än 4 cm av maximal tumördiameter och mindre än 1/2 av omkretsdiameter
- tumörstadium tidigare än cT1-3N0M0 före operation eller efter neoadjuvant radiokemoterapi
- normal avföringsfunktion (Wexner-poäng < 4)
- öppen eller laparoskopisk operation
Exklusions kriterier:
- återkommande fall
- nödsituation inklusive obstruktion, blödning eller perforering
- svåra buksammanväxningar
- allvarlig undernäring kan inte förbättras före operationen
- kan inte tolerera kirurgi på grund av allvarliga samsjukligheter i hjärta, lunga, lever eller njure
- refraktär hypoproteinemi eller diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KOL-gruppen
KOL häftapparat användes för rektal anastomos
|
KOL-stapel användes för rektal anastomos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell häftapparatgrupp
traditionell häftapparat användes för rektal anastomos
|
traditionell stapelvara användes för rektal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
|
procentandel av patienter som uppstår anastomotisk läcka inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar sedan operationsdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ analfunktion
Tidsram: inom ett år efter operationsdatumet
|
inom ett år efter operationsdatumet
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationsdatumet
|
inom 30 dagar efter operationsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FudanKOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .