Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk studie för transanal dubbel plånbok rektal anastomos förformad med KOL häftapparat

24 mars 2016 uppdaterad av: LI XIN-XIANG, Fudan University

En prospektiv randomiserad klinisk studie för transanal dubbel plånbok rektal anastomos förformad med KOL häftapparat

Den största utmaningen för operationen av lågt ändtarmscancer var huruvida man skulle utföra låg främre resektion (LAR) och bevara analfunktion för att förbättra livskvaliteten för patienter, för vilka anastomotiskt läckage är ett stort hinder med cirka 5-10 % incidens i rapporterad litteratur . Hittills har olika typer av kirurgiska anordningar använts för att minska anastomotisk läckage efter LAR. De flesta av dessa anastomotiska anordningar kunde inte lösa problemet med "hundöra"-fenomen. I den aktuella kliniska prövningen använder forskarna en rektal anastomos med dubbel plånbok med KOL-klammer vid laparoskopisk främre rektal resektion för lågt eller ultralågt rektalt karcinom, vilket kommer att lösa problemet med hundörat. Utredarna syftar till att visa säkerheten, effektiviteten av denna procedur och etablera en standardmetod för laparoskopisk (ultra-)låg främre rektal resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 5-10 % av patienterna som fick låg rektal resektion med traditionell anastomos inträffade anastomotisk läcka, där riskfaktorer inkluderade patientrelaterade (ålder, kön, tumöravstånd från analkanten), hypoproteinemi, diabetes mellitus, etc.), procedurrelaterad (nödsituation ) och tekniskt relaterat (en häftapparat, dubbelhäftare eller egensydd).

Anastomotiskt läckage orsakade förlängd sjukhusvistelse, försenad postoperativ adjuvant radiokemoterapi och behov av stomi i vissa fall. Dessutom rapporterades anastomotiskt läckage vara associerat med ökad lokal återfallsfrekvens. Det är därför av stor vikt att utveckla nya kirurgiska anordningar för att förhindra problem med "hundöron" och minska anastomotisk läckagefrekvens.

Dubbelhäftad pursestring anastomosis var en av de mest använda metoderna vid nedre rektal resektion. Ett stort problem med denna procedur var att skapa ett eller dubbelsidigt "hundöra"-fenomen (Dis Colon Rectum. 2000 apr;43(4):522-5. Figur 1). Denna svaga punkt var teoretiskt ansvarig för postoperativt anastomotiskt läckage, vilket visades av djurförsök och klinisk praxis.

I den här kliniska prövningen använde vi en transanal dubbel plånbok-strängad rektal anastomos förformad med KOL häftapparat för nedre rektal resektion. Denna procedur skulle lösa hundöronproblemet genom cirkulär anastomos och se till att det anastomotiska stället endast innehöll tarmvävnad utan några häftklamrar. Vi strävar efter att demonstrera säkerheten, effektiviteten av denna procedur och etablera en standardmetod för laparoskopisk (ultra-)låg främre rektal resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Underutredare:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
  2. mindre än 10 cm distal tumörmarginal från analkanten
  3. mindre än 4 cm av maximal tumördiameter och mindre än 1/2 av omkretsdiameter
  4. tumörstadium tidigare än cT1-3N0M0 före operation eller efter neoadjuvant radiokemoterapi
  5. normal avföringsfunktion (Wexner-poäng < 4)
  6. öppen eller laparoskopisk operation

Exklusions kriterier:

  1. återkommande fall
  2. nödsituation inklusive obstruktion, blödning eller perforering
  3. svåra buksammanväxningar
  4. allvarlig undernäring kan inte förbättras före operationen
  5. kan inte tolerera kirurgi på grund av allvarliga samsjukligheter i hjärta, lunga, lever eller njure
  6. refraktär hypoproteinemi eller diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KOL-gruppen
KOL häftapparat användes för rektal anastomos
KOL-stapel användes för rektal anastomos
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell häftapparatgrupp
traditionell häftapparat användes för rektal anastomos
traditionell stapelvara användes för rektal anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
procentandel av patienter som uppstår anastomotisk läcka inom 30 dagar efter operationen
30 dagar sedan operationsdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ analfunktion
Tidsram: inom ett år efter operationsdatumet
inom ett år efter operationsdatumet
30 dagars dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationsdatumet
inom 30 dagar efter operationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera