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Une étude clinique prospective sur l'anastomose rectale transanale en double bourse préformée avec une agrafeuse KOL

24 mars 2016 mis à jour par: LI XIN-XIANG, Fudan University

Une étude clinique prospective randomisée pour l'anastomose rectale transanale à double bourse préformée avec une agrafeuse KOL

Le plus grand défi pour la chirurgie du carcinome rectal bas était de savoir s'il fallait effectuer une résection antérieure basse (LAR) et préserver la fonction anale améliorant la qualité de vie des patients, pour lesquels la fuite anastomotique est un grand obstacle avec une incidence d'environ 5 à 10 % dans la littérature rapportée. . Jusqu'à présent, des types de dispositifs chirurgicaux ont été utilisés pour réduire le taux de fuite anastomotique après LAR. La plupart de ces dispositifs anastomotiques ne pouvaient résoudre le problème des phénomènes d'« oreille de chien ». Dans le présent essai clinique, les chercheurs utilisent une double anastomose rectale en bourse avec agrafe KOL dans la résection rectale antérieure laparoscopique pour le carcinome rectal bas ou ultra-bas, ce qui résoudra le problème de l'oreille de chien. Les enquêteurs visent à démontrer la sécurité, l'efficacité de cette procédure et à établir une méthode standard pour la résection rectale antérieure laparoscopique (ultra-) basse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Environ 5 à 10 % des patients recevant une résection rectale basse par anastomose traditionnelle ont présenté une fuite anastomotique, dont les facteurs de risque comprenaient des facteurs de risque liés au patient (âge, sexe, distance de la tumeur à la marge anale), hypoprotéinémie, diabète sucré, etc.), liés à la procédure (urgence ) et technique (une agrafeuse, double agrafeuse ou cousu main).

La fuite anastomotique a entraîné une hospitalisation prolongée, un retard de radiochimiothérapie adjuvante postopératoire et la nécessité d'une stomie dans certains cas. En outre, il a été rapporté que la fuite anastomotique était associée à une augmentation du taux de récidive locale. Ainsi, il est d'une grande importance de développer de nouveaux dispositifs chirurgicaux pour prévenir le problème "d'oreille de chien" et réduire le taux de fuite anastomotique.

L'anastomose en bourse à double agrafe était l'une des méthodes les plus utilisées dans la résection rectale inférieure. Un problème majeur de cette procédure était la création d'un phénomène "d'oreille de chien" à un ou deux côtés (Dis Colon Rectum. 2000 avril;43(4):522-5. Fig. 1). Ce point faible était théoriquement responsable de la fuite anastomotique post-opératoire comme démontré par l'expérimentation animale et la pratique clinique.

Dans cet essai clinique, nous avons utilisé une anastomose rectale transanale à double bourse préformée avec une agrafeuse KOL pour la résection rectale inférieure. Cette procédure résoudrait le problème d'oreille de chien par anastomose circulaire en veillant à ce que le site anastomotique ne contienne que des tissus intestinaux sans aucune agrafe. Notre objectif est de démontrer la sécurité, l'efficacité de cette procédure et d'établir une méthode standard pour la résection rectale antérieure laparoscopique (ultra-) basse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome rectal confirmé pathologique
  2. moins de 10 cm de marge tumorale distale à partir du bord anal
  3. moins de 4 cm de diamètre maximal de la tumeur et moins de 1/2 du diamètre de la circonférence
  4. stade tumoral antérieur à cT1-3N0M0 avant chirurgie ou après radiochimiothérapie néoadjuvante
  5. fonction de défécation normale (score de Wexner < 4)
  6. opération ouverte ou laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. cas récurrents
  2. urgence, y compris obstruction, saignement ou perforation
  3. adhérences abdominales sévères
  4. la malnutrition sévère ne peut pas être améliorée avant la chirurgie
  5. ne tolère pas la chirurgie en raison de graves comorbidités cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales
  6. hypoprotéinémie réfractaire ou diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe KOL
L'agrafeuse KOL a été utilisée pour l'anastomose rectale
L'agrafe KOL a été utilisée pour l'anastomose rectale
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'agrafeuses traditionnelles
une agrafeuse traditionnelle a été utilisée pour l'anastomose rectale
l'agrafe traditionnelle a été utilisée pour l'anastomose rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
pourcentage de patients présentant une fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours depuis la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction anale post-opératoire
Délai: dans l'année suivant la date de la chirurgie
dans l'année suivant la date de la chirurgie
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie
dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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