- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565667
Une étude clinique prospective sur l'anastomose rectale transanale en double bourse préformée avec une agrafeuse KOL
Une étude clinique prospective randomisée pour l'anastomose rectale transanale à double bourse préformée avec une agrafeuse KOL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 5 à 10 % des patients recevant une résection rectale basse par anastomose traditionnelle ont présenté une fuite anastomotique, dont les facteurs de risque comprenaient des facteurs de risque liés au patient (âge, sexe, distance de la tumeur à la marge anale), hypoprotéinémie, diabète sucré, etc.), liés à la procédure (urgence ) et technique (une agrafeuse, double agrafeuse ou cousu main).
La fuite anastomotique a entraîné une hospitalisation prolongée, un retard de radiochimiothérapie adjuvante postopératoire et la nécessité d'une stomie dans certains cas. En outre, il a été rapporté que la fuite anastomotique était associée à une augmentation du taux de récidive locale. Ainsi, il est d'une grande importance de développer de nouveaux dispositifs chirurgicaux pour prévenir le problème "d'oreille de chien" et réduire le taux de fuite anastomotique.
L'anastomose en bourse à double agrafe était l'une des méthodes les plus utilisées dans la résection rectale inférieure. Un problème majeur de cette procédure était la création d'un phénomène "d'oreille de chien" à un ou deux côtés (Dis Colon Rectum. 2000 avril;43(4):522-5. Fig. 1). Ce point faible était théoriquement responsable de la fuite anastomotique post-opératoire comme démontré par l'expérimentation animale et la pratique clinique.
Dans cet essai clinique, nous avons utilisé une anastomose rectale transanale à double bourse préformée avec une agrafeuse KOL pour la résection rectale inférieure. Cette procédure résoudrait le problème d'oreille de chien par anastomose circulaire en veillant à ce que le site anastomotique ne contienne que des tissus intestinaux sans aucune agrafe. Notre objectif est de démontrer la sécurité, l'efficacité de cette procédure et d'établir une méthode standard pour la résection rectale antérieure laparoscopique (ultra-) basse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome rectal confirmé pathologique
- moins de 10 cm de marge tumorale distale à partir du bord anal
- moins de 4 cm de diamètre maximal de la tumeur et moins de 1/2 du diamètre de la circonférence
- stade tumoral antérieur à cT1-3N0M0 avant chirurgie ou après radiochimiothérapie néoadjuvante
- fonction de défécation normale (score de Wexner < 4)
- opération ouverte ou laparoscopique
Critère d'exclusion:
- cas récurrents
- urgence, y compris obstruction, saignement ou perforation
- adhérences abdominales sévères
- la malnutrition sévère ne peut pas être améliorée avant la chirurgie
- ne tolère pas la chirurgie en raison de graves comorbidités cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales
- hypoprotéinémie réfractaire ou diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe KOL
L'agrafeuse KOL a été utilisée pour l'anastomose rectale
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L'agrafe KOL a été utilisée pour l'anastomose rectale
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'agrafeuses traditionnelles
une agrafeuse traditionnelle a été utilisée pour l'anastomose rectale
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l'agrafe traditionnelle a été utilisée pour l'anastomose rectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
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pourcentage de patients présentant une fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours depuis la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fonction anale post-opératoire
Délai: dans l'année suivant la date de la chirurgie
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dans l'année suivant la date de la chirurgie
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FudanKOL
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