KOL吻合器经肛门双荷包直肠吻合术的前瞻性临床研究
2016年3月24日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
KOL 吻合器经肛门双荷包直肠吻合术的前瞻性随机临床研究
低位直肠癌手术面临的最大挑战是能否行低位前切除术（LAR）并保留肛门功能以提高患者的生活质量，而吻合口漏是一大障碍，文献报道发生率约5-10% .
迄今为止，已采用多种手术器械来降低 LAR 术后吻合口漏率。
这些吻合器大多不能解决“狗耳”现象的问题。
在目前的临床试验中，研究者在腹腔镜前直肠切除低位或超低位直肠癌中采用 KOL 钉双荷包直肠吻合术，将解决狗耳问题。
研究人员旨在证明该程序的安全性和有效性，并建立腹腔镜（超）低位前直肠切除术的标准方法。
研究概览
详细说明
约5-10%接受传统吻合低位直肠切除术的患者发生吻合口漏，危险因素包括患者相关（年龄、性别、肿瘤距肛缘的距离）、低蛋白血症、糖尿病等）、手术相关（急诊） ) 和技术相关（一个订书机、双订书机或手缝）。
吻合口漏导致住院时间延长、术后辅助放化疗延迟以及在某些情况下需要造口。 此外，据报道吻合口漏与局部复发率增加有关。 因此，研发新型手术器械以防止“狗耳”问题，降低吻合口漏率具有重要意义。
双钉荷包吻合术是下段直肠切除术中使用最广泛的方法之一。 该程序的一个主要问题是产生单侧或双侧“狗耳”现象（Dis Colon Rectum. 2000 年 4 月；43(4)：522-5。 图。1）。 正如动物实验和临床实践所证明的那样，这个弱点在理论上是造成术后吻合口漏的原因。
在这项临床试验中，我们使用了经肛门双荷包直肠吻合术，该吻合术是用 KOL 吻合器预制的，用于下段直肠切除术。 该程序将通过环形吻合术解决狗耳问题，注意吻合部位仅包含没有任何订书钉的肠道组织。 我们旨在证明该手术的安全性和有效性，并建立腹腔镜（超）低位前直肠切除术的标准方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
副研究员：
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实直肠腺癌
- 距离肛门边缘小于 10 厘米的远端肿瘤边缘
- 小于肿瘤最大直径 4 cm 且小于圆周直径的 1/2
- 手术前或新辅助放化疗后肿瘤分期早于 cT1-3N0M0
- 排便功能正常（Wexner 评分 < 4）
- 开腹或腹腔镜手术
排除标准：
- 复发病例
- 紧急情况，包括阻塞、出血或穿孔
- 严重腹腔粘连
- 术前严重营养不良无法改善
- 因心、肺、肝、肾等严重合并症不能耐受手术
- 难治性低蛋白血症或糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KOL群
KOL吻合器用于直肠吻合术
|
KOL主食用于直肠吻合术
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|
ACTIVE_COMPARATOR：传统订书机组
传统吻合器用于直肠吻合术
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直肠吻合采用传统卡钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：自手术之日起 30 天
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手术后 30 天内发生吻合口漏的患者百分比
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自手术之日起 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后肛门功能
大体时间：自手术之日起一年内
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自手术之日起一年内
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30天死亡率
大体时间：自手术之日起30天内
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自手术之日起30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.、Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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