Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse for transanal dobbelt pung-streng rektal anastomose udført med KOL hæftemaskine

24. marts 2016 opdateret af: LI XIN-XIANG, Fudan University

En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse for transanal dobbelt pung-streng rektal anastomose præformed med KOL hæftemaskine

Den største udfordring for operationen af ​​lavt rektalt karcinom var, om man skulle udføre lav anterior resektion (LAR) og bevare analfunktion, der forbedrer livskvaliteten for patienter, for hvilke anastomotisk lækage er en stor hindring med omkring 5-10 % forekomst i rapporteret litteratur . Indtil nu er forskellige kirurgiske anordninger blevet anvendt til at reducere anastomotisk lækagerate efter LAR. De fleste af disse anastomotiske anordninger kunne ikke løse problemet med "hundeøre"-fænomener. I det nuværende kliniske forsøg bruger efterforskerne en rektal anastomose med dobbelt pung med KOL-hæfte i laparoskopisk anterior rektal resektion for lavt eller ultralavt rektalt karcinom, hvilket vil løse problemet med hundeøre. Efterforskerne sigter mod at demonstrere sikkerheden, effektiviteten af ​​denne procedure og etablere en standardmetode til laparoskopisk (ultra-)lav anterior rektal resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 5-10 % af patienterne, der modtog lav rektal resektion ved hjælp af traditionel anastomose, forekom anastomotisk lækage, hvor risikofaktorer omfattede patientrelaterede (alder, køn, tumorafstand fra analkanten), hypoproteinæmi, diabetes mellitus osv.), procedurerelateret (nødsituation ) og teknisk relaterede (en hæftemaskine, dobbelthæftemaskine eller håndsyet).

Anastomotisk lækage forårsagede længere hospitalsophold, forsinket postoperativ adjuverende radiokemoterapi og behov for stomi i nogle tilfælde. Desuden blev anastomotisk lækage rapporteret at være forbundet med øget lokal recidivrate. Det er derfor af stor betydning at udvikle nye kirurgiske anordninger for at forhindre "hundeøre"-problemer og reducere anastomotisk lækagehastighed.

Dobbelthæftet pursestring anastomose var en af ​​de mest udbredte metoder til nedre rektal resektion. Et stort problem ved denne procedure var at skabe et eller dobbeltsidet "hundeøre"-fænomen (Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. Fig. 1). Dette svage punkt var teoretisk ansvarlig for postoperativ anastomotisk lækage som påvist ved dyreforsøg og klinisk praksis.

I dette kliniske forsøg brugte vi en transanal dobbelt pung-streng rektal anastomose præformet med KOL hæftemaskine til nedre rektal resektion. Denne procedure ville løse hundeøreproblemet gennem cirkulær anastomose og sørge for, at det anastomotiske sted kun indeholdt tarmvæv uden hæfteklammer. Vi sigter mod at demonstrere sikkerheden, effektiviteten af ​​denne procedure og etablere en standardmetode til laparoskopisk (ultra-)lav anterior rektal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Underforsker:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  2. mindre end 10 cm distal tumormargin fra analkanten
  3. mindre end 4 cm af maksimal tumordiameter og mindre end 1/2 af omkredsdiameter
  4. tumorstadium tidligere end cT1-3N0M0 før operation eller efter neoadjuverende radiokemoterapi
  5. normal afføringsfunktion (Wexner-score < 4)
  6. åben eller laparoskopisk operation

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagevendende tilfælde
  2. nødsituation, herunder obstruktion, blødning eller perforering
  3. svære abdominale adhæsioner
  4. alvorlig underernæring kan ikke forbedres før operationen
  5. kan ikke tolerere operation på grund af alvorlige følgesygdomme i hjerte, lunge, lever eller nyre
  6. refraktær hypoproteinæmi eller diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL gruppe
KOL hæftemaskine blev brugt til rektal anastomose
Enhed: KOL
KOL-hæfteklammer blev brugt til rektal anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel hæftemaskinegruppe
traditionel hæftemaskine blev brugt til rektal anastomose
Enhed: traditionel basis
traditionel hæfte blev brugt til rektal anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage siden operationsdatoen
procentdel af patienter, der opstår anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
30 dage siden operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ anal funktion
Tidsramme: inden for et år efter operationsdatoen
inden for et år efter operationsdatoen
30 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationsdatoen
inden for 30 dage efter operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FudanKOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner