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KOL Stapler로 시행한 Transanal Double Purse-string 직장 문합에 대한 전향적 임상 연구

2016년 3월 24일 업데이트: LI XIN-XIANG, Fudan University

KOL Stapler로 시행한 Transanal Double Purse-string 직장 문합에 대한 전향적 무작위 임상 연구

하부 직장 암종의 수술에서 가장 어려운 점은 하부 전방 절제술(LAR)을 수행하고 항문 기능을 보존하여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이었습니다. . 지금까지 LAR 후 문합 누출률을 줄이기 위해 다양한 수술 장치가 사용되었습니다. 이러한 문합 장치의 대부분은 "개 귀" 현상의 문제를 해결할 수 없습니다. 현재 임상 시험에서 조사관은 개 귀 문제를 해결할 낮은 또는 초저 직장 암종에 대한 복강경 전방 직장 절제술에서 KOL 스테이플을 사용한 이중 지갑 끈 직장 문합을 사용합니다. 연구자들은 이 절차의 안전성과 효과를 입증하고 복강경(초)저 전방 직장 절제술을 위한 표준 방법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 문합을 사용하여 낮은 직장 절제술을 받은 환자의 약 5-10%는 문합 누출, 환자 관련(연령, 성별, 항문 가장자리로부터 종양 거리), 저단백혈증, 진성 당뇨병 등), 시술 관련(응급 ) 및 기술 관련(스테이플러 1개, 더블 스테이플러 또는 손바느질).

문합 누출로 인해 입원 기간 연장, 수술 후 보조 방사선 화학 요법 지연 및 경우에 따라 기공의 필요성이 발생했습니다. 또한 문합부 누출은 국소 재발률 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었다. 따라서 "개 귀" 문제를 예방하고 문합 누설률을 줄이기 위해 새로운 수술 장치를 개발하는 것이 매우 중요합니다.

이중 스테이플 지갑끈 문합은 하부 직장 절제술에서 가장 널리 사용되는 방법 중 하나였습니다. 이 시술의 주요 문제점 중 하나는 편측 또는 양면 "개 귀" 현상(Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. 그림 1). 이 약점은 이론적으로 동물 실험 및 임상 실습에서 입증된 바와 같이 수술 후 문합 누출의 원인이었습니다.

이 임상 시험에서 우리는 하부 직장 절제를 위해 KOL 스테이플러로 수행된 경항문 이중 지갑 끈 직장 문합을 사용했습니다. 이 절차는 문합 부위가 스테이플 없이 장 조직만 포함하도록 하는 원형 문합을 통해 개의 귀 문제를 해결할 것입니다. 우리는 이 절차의 안전성과 효과를 입증하고 복강경(초)저 전방 직장 절제술의 표준 방법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 부수사관:
          • YIWEI LI, DOCTOR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 직장 선암종
  2. 항문 가장자리에서 원위부 종양 가장자리의 10cm 미만
  3. 최대 종양 직경의 4 cm 미만 및 둘레 직경의 1/2 미만
  4. 수술 전 또는 선행 방사선화학요법 후 cT1-3N0M0보다 이른 종양 단계
  5. 정상적인 배변 기능(Wexner 점수 < 4)
  6. 개방 또는 복강경 수술

제외 기준:

  1. 재발 사례
  2. 폐색, 출혈 또는 천공을 포함한 응급 상황
  3. 심한 복부 유착
  4. 심각한 영양 실조는 수술 전에 개선 될 수 없습니다
  5. 심장, 폐, 간 또는 신장의 심각한 합병증으로 인해 수술을 견딜 수 없습니다.
  6. 불응성 저단백혈증 또는 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜 그룹
KOL 스테이플러는 직장 문합에 사용되었습니다.
장치: 콜
KOL 스테이플은 직장 문합에 사용되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 스테이플러 그룹
전통적인 스테이플러는 직장 문합에 사용되었습니다.
장치: 전통적인 스테이플
전통적인 스테이플은 직장 문합에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 수술일로부터 30일
수술 후 30일 이내에 문합 누출이 발생한 환자의 비율
수술일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 항문 기능
기간: 수술일로부터 1년 이내
수술일로부터 1년 이내
30일 사망률
기간: 수술일로부터 30일 이내
수술일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FudanKOL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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