Prospektywne badanie kliniczne dotyczące przezodbytniczego zespolenia odbytu z podwójnym sznurkiem kapciuchowym wykonanego zszywaczem KOL
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące przezodbytniczego zespolenia odbytu z podwójnym sznurkiem kapciuchowym wykonanego zszywaczem KOL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 5-10% pacjentów poddawanych resekcji dolnej części odbytnicy przy użyciu tradycyjnego zespolenia miało nieszczelność zespolenia, do czynników ryzyka należały związane z pacjentem (wiek, płeć, odległość guza od brzegu odbytu), hipoproteinemia, cukrzyca itp.), związane z zabiegiem (nagłe ) i technicznych (jeden zszywacz, podwójny zszywacz lub szyte ręcznie).
Nieszczelność zespolenia spowodowała wydłużony pobyt w szpitalu, opóźnioną pooperacyjną radiochemioterapię uzupełniającą iw niektórych przypadkach konieczność wyłonienia stomii. Poza tym stwierdzono, że nieszczelność zespolenia jest związana ze zwiększoną częstością nawrotów miejscowych. Dlatego tak ważne jest opracowanie nowych urządzeń chirurgicznych, aby zapobiegać problemowi „psiego ucha” i zmniejszać częstość nieszczelności zespoleń.
Podwójne zespolenie kapciuchowe było jedną z najczęściej stosowanych metod resekcji dolnej części odbytnicy. Jednym z głównych problemów tej procedury było stworzenie jedno- lub dwustronnego zjawiska „psiego ucha” (Dis Colon Rectum. 2000 kwiecień;43(4):522-5. Ryc. 1). Ten słaby punkt był teoretycznie odpowiedzialny za pooperacyjny przeciek zespolenia, jak wykazano w doświadczeniach na zwierzętach iw praktyce klinicznej.
W tym badaniu klinicznym do resekcji dolnej części odbytnicy zastosowaliśmy przezodbytowe podwójne zespolenie kapciuchowe wykonane z użyciem staplera KOL. Ta procedura rozwiązałaby problem ucha psa poprzez zespolenie okrężne, zwracając uwagę, aby miejsce zespolenia zawierało tylko tkanki jelitowe bez żadnych zszywek. Naszym celem jest wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności tej procedury i ustanowienie standardowej metody laparoskopowej (ultra-)niskiej przedniej resekcji odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18017312900
- E-mail: lxx1149@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Yi-Wei, M.D & Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18121299437
- E-mail: liyiwei1981@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- mniej niż 10 cm dystalnego marginesu guza od krawędzi odbytu
- mniej niż 4 cm maksymalnej średnicy guza i mniej niż 1/2 średnicy obwodu
- stopień zaawansowania nowotworu wcześniejszy niż cT1-3N0M0 przed operacją lub po radiochemioterapii neoadjuwantowej
- normalna funkcja wypróżniania (wskaźnik Wexnera < 4)
- operację otwartą lub laparoskopową
Kryteria wyłączenia:
- powtarzające się przypadki
- stan nagły, w tym niedrożność, krwawienie lub perforacja
- ciężkie zrosty brzuszne
- ciężkiego niedożywienia nie można poprawić przed operacją
- nie toleruje operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących serca, płuc, wątroby lub nerek
- oporna na leczenie hipoproteinemia lub cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa KOL
Do zespolenia odbytu zastosowano zszywacz KOL
|
Do zespolenia odbytniczego użyto klamry KOL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna grupa zszywaczy
do zespolenia odbytniczego użyto tradycyjnego staplera
|
do zespolenia odbytniczego zastosowano tradycyjne klamry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
|
odsetek pacjentów, u których doszło do nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjna funkcja odbytu
Ramy czasowe: w ciągu roku od daty operacji
|
w ciągu roku od daty operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od daty operacji
|
w ciągu 30 dni od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FudanKOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .