Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie for transanal dobbel pung-streng rektal anastomose utført med KOL stiftemaskin

24. mars 2016 oppdatert av: LI XIN-XIANG, Fudan University

En prospektiv randomisert klinisk studie for transanal dobbel pung-streng rektal anastomose utført med KOL-stiftemaskin

Den største utfordringen for operasjonen av lavt rektal karsinom var om man skulle utføre lav fremre reseksjon (LAR) og bevare analfunksjon som forbedrer livskvaliteten for pasienter, for hvilke anastomotisk lekkasje er en stor hindring med ca. 5-10 % forekomst i rapportert litteratur . Frem til nå har det vært brukt typer kirurgisk utstyr for å redusere anastomotisk lekkasje etter LAR. De fleste av disse anastomotiske enhetene kunne ikke løse problemet med "hundeøre"-fenomener. I den nåværende kliniske studien bruker etterforskerne en rektal anastomose med dobbel veske med KOL-stift i laparoskopisk fremre rektal reseksjon for lavt eller ultralavt rektalt karsinom, som vil løse problemet med hundeøre. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere sikkerheten, effektiviteten til denne prosedyren og etablere en standardmetode for laparoskopisk (ultra-)lav anterior rektal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 5-10 % av pasientene som fikk lav rektal reseksjon ved bruk av tradisjonell anastomose, oppsto anastomotisk lekkasje, risikofaktorer som inkluderte pasientrelaterte (alder, kjønn, tumoravstand fra analkanten), hypoproteinemi, diabetes mellitus, osv.), prosedyrerelatert (nødsituasjon ) og teknisk relatert (en stiftemaskin, dobbel stiftemaskin eller håndsydd).

Anastomotisk lekkasje forårsaket forlenget sykehusopphold, forsinket postoperativ adjuvant radiokjemoterapi og behov for stomi i noen tilfeller. Dessuten ble anastomotisk lekkasje rapportert å være assosiert med økt lokal residivfrekvens. Derfor er det av stor betydning å utvikle nye kirurgiske enheter for å forhindre "hundeøre"-problem og redusere anastomotisk lekkasjefrekvens.

Dobbeltstiftet pursestring-anastomose var en av de mest brukte metodene ved nedre rektal reseksjon. Et hovedproblem med denne prosedyren var å skape et eller dobbeltsidig "hundeøre"-fenomen (Dis Colon Rectum. 2000 april;43(4):522-5. Figur 1). Dette svake stedet var teoretisk ansvarlig for postoperativ anastomotisk lekkasje som demonstrert ved dyreforsøk og klinisk praksis.

I denne kliniske studien brukte vi en transanal dobbel veske-streng rektal anastomose på forhånd med KOL stiftemaskin for nedre rektal reseksjon. Denne prosedyren ville løse hundeøreproblemet gjennom sirkulær anastomose og passe på at det anastomotiske stedet bare inneholdt tarmvev uten noen stifter. Vi tar sikte på å demonstrere sikkerheten, effektiviteten til denne prosedyren og etablere en standardmetode for laparoskopisk (ultra-)lav anterior rektal reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  2. mindre enn 10 cm distal tumormargin fra analkanten
  3. mindre enn 4 cm av maksimal tumordiameter og mindre enn 1/2 av omkretsdiameter
  4. tumorstadium tidligere enn cT1-3N0M0 før operasjon eller det etter neoadjuvant radiokjemoterapi
  5. normal avføringsfunksjon (Wexner-score < 4)
  6. åpen eller laparoskopisk operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbakevendende tilfeller
  2. nødsituasjon inkludert obstruksjon, blødning eller perforering
  3. alvorlige abdominale adhesjoner
  4. alvorlig underernæring kan ikke forbedres før operasjonen
  5. kan ikke tolerere kirurgi på grunn av alvorlige komorbiditeter i hjerte, lunge, lever eller nyre
  6. refraktær hypoproteinemi eller diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KOL-gruppen
KOL stiftemaskin ble brukt for rektal anastomose
Enhet: KOL
KOL-stift ble brukt til rektal anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell stiftemaskingruppe
tradisjonell stiftemaskin ble brukt for rektal anastomose
Enhet: tradisjonell stift
tradisjonell stift ble brukt til rektal anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
prosentandel av pasienter som har oppstått anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
30 dager siden operasjonsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ analfunksjon
Tidsramme: innen ett år etter operasjonsdatoen
innen ett år etter operasjonsdatoen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonsdatoen
innen 30 dager etter operasjonsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FudanKOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere