Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív klinikai vizsgálat a KOL tűzővel előformázott transzanális kettős erszényes végbél anasztomózisra

2016. március 24. frissítette: LI XIN-XIANG, Fudan University

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat KOL tűzővel előformázott transzanális kettős erszényes végbél anasztomózisra

Az alacsony rektális karcinóma műtétje során a legnagyobb kihívást az alacsony elülső reszekció (LAR) elvégzése és a betegek életminőségét javító anális funkció megőrzése jelentette, amelynél az anasztomózis szivárgás nagy akadályt jelent, az irodalomban körülbelül 5-10%-os előfordulási gyakorisággal. . Eddig különféle sebészeti eszközöket alkalmaztak az anasztomózis szivárgási arányának csökkentésére a LAR után. A legtöbb ilyen anasztomózis eszköz nem tudta megoldani a "kutyafül" jelenségek problémáját. A jelen klinikai vizsgálatban a kutatók kettős erszényes végbél anasztomózist alkalmaznak KOL-kapcsos laparoszkópos elülső végbélreszekcióban alacsony vagy ultraalacsony rektális karcinóma esetén, ami megoldja a kutyafül problémáját. A kutatók célja ennek az eljárásnak a biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, valamint a laparoszkópos (ultra)alacsony elülső végbélreszekció standard módszerének kidolgozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos anasztomózissal alacsony rectális reszekcióban részesült betegek körülbelül 5-10%-ánál fordult elő anasztomózis szivárgás, amelynek kockázati tényezői a beteggel kapcsolatosak (életkor, nem, tumor távolság az anális szegélytől), hypoproteinémia, diabetes mellitus stb., beavatkozással (sürgősségi eset) ) és műszaki vonatkozású (egy tűzőgép, dupla tűzőgép vagy kézzel varrott).

Az anasztomózis szivárgás elhúzódó kórházi tartózkodást, késleltetett posztoperatív adjuváns radiokemoterápiát és egyes esetekben sztóma szükségességét okozta. Emellett a jelentések szerint az anasztomózis szivárgás a helyi kiújulási arány növekedésével járt együtt. Ezért nagyon fontos új sebészeti eszközök kifejlesztése a "kutyafül" probléma megelőzésére és az anasztomózis szivárgási arányának csökkentésére.

A dupla kapcsos erszényes anasztomózis volt az egyik legszélesebb körben alkalmazott módszer az alsó végbél reszekcióban. Ennek az eljárásnak az egyik fő problémája az egy- vagy kétoldali "kutyafül" jelenség (Dis Colon Rectum. 2000 ápr.;43(4):522-5. 1. ábra). Ez a gyenge pont elméletileg felelős a posztoperatív anasztomózis szivárgásért, amint azt állatkísérletek és klinikai gyakorlat is kimutatta.

Ebben a klinikai vizsgálatban transzanális, kettős erszényes rektális anasztomózist használtunk, amelyet KOL tűzővel végeztünk az alsó végbél reszekcióhoz. Ez az eljárás körkörös anasztomózison keresztül oldja meg a kutyafül problémáját, ügyelve arra, hogy az anasztomózis helyén csak bélszövetek legyenek, kapcsok nélkül. Célunk, hogy bemutassuk ennek az eljárásnak a biztonságosságát, hatékonyságát, és egy standard módszert hozzunk létre a laparoszkópos (ultra)alacsony elülső végbélreszekcióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Alkutató:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan igazolt végbél adenokarcinóma
  2. kevesebb, mint 10 cm-re a distalis tumor szélétől az anális szélétől
  3. kisebb, mint 4 cm-nél a maximális tumorátmérő és kevesebb, mint a kerületi átmérő 1/2-e
  4. a műtét előtti vagy a neoadjuváns radiokemoterápia utáni cT1-3N0M0-nál korábbi tumorstádium
  5. normál székletürítési funkció (Wexner-pontszám < 4)
  6. nyílt vagy laparoszkópos műtét

Kizárási kritériumok:

  1. visszatérő esetek
  2. vészhelyzet, beleértve az elzáródást, a vérzést vagy a perforációt
  3. súlyos hasi összenövések
  4. súlyos alultápláltság nem javítható a műtét előtt
  5. nem tolerálja a műtétet szív-, tüdő-, máj- vagy vese súlyos kísérőbetegségei miatt
  6. refrakter hypoproteinémia vagy diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KOL csoport
Rektális anasztomózishoz KOL tűzőgépet használtunk
Eszköz: KOL
Rektális anasztomózishoz KOL kapcsot használtak
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos tűzőgép csoport
hagyományos tűzőgépet használtak végbél anasztomózishoz
Eszköz: hagyományos alapanyag
hagyományos kapcsot használtak a végbél anasztomózisára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anasztomózisos szivárgási arány
Időkeret: 30 nap a műtét időpontja óta
a műtétet követő 30 napon belül anasztomózisos szivárgást észlelő betegek százaléka
30 nap a műtét időpontja óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív anális funkció
Időkeret: a műtét időpontjától számított egy éven belül
a műtét időpontjától számított egy éven belül
30 napos halálozási arány
Időkeret: a műtét időpontjától számított 30 napon belül
a műtét időpontjától számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FudanKOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel