- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565667
Eine prospektive klinische Studie zur transanalen doppelten Tabaksbeutel-Rektalanastomose, die mit einem KOL-Stapler vorgeformt wurde
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur transanalen doppelten Tabaksbeutel-Rektalanastomose, die mit einem KOL-Stapler vorgeformt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 5–10 % der Patienten, die eine niedrige Rektumresektion mit herkömmlicher Anastomose erhielten, trat eine Anastomoseninsuffizienz auf, Risikofaktoren, für die patientenbedingt (Alter, Geschlecht, Entfernung des Tumors vom Analrand), Hypoproteinämie, Diabetes mellitus usw.), verfahrensbedingt (Notfall ) und technisch bedingt (Einhefter, Doppelhefter oder handgeheftet).
Eine Anastomoseninsuffizienz verursachte einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, eine verzögerte postoperative adjuvante Radiochemotherapie und die Notwendigkeit eines Stoma in einigen Fällen. Außerdem wurde berichtet, dass eine Anastomoseninsuffizienz mit einer erhöhten Lokalrezidivrate verbunden ist. Daher ist es von großer Bedeutung, neue chirurgische Geräte zu entwickeln, um das „Eselsohr“-Problem zu verhindern und die Anastomosen-Leckrate zu reduzieren.
Die doppelt geklammerte Tabaksbeutelanastomose war eine der am weitesten verbreiteten Methoden bei der unteren Rektumresektion. Ein Hauptproblem dieses Verfahrens war die Erzeugung eines ein- oder doppelseitigen „Eselsohr“-Phänomens (Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. Abb. 1). Diese Schwachstelle war theoretisch für die postoperative Anastomoseninsuffizienz verantwortlich, wie Tierversuche und die klinische Praxis gezeigt haben.
In dieser klinischen Studie verwendeten wir eine transanale doppelte rektale Tabaksbeutelanastomose, die mit einem KOL-Stapler für die untere Rektumresektion vorgeformt wurde. Dieses Verfahren würde das Eselsohrproblem durch kreisförmige Anastomose lösen, wobei darauf geachtet wird, dass die Anastomosestelle nur Darmgewebe ohne Klammern enthält. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens zu demonstrieren und eine Standardmethode für die laparoskopische (ultra-)tiefe vordere Rektumresektion zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18017312900
- E-Mail: lxx1149@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yi-Wei, M.D & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18121299437
- E-Mail: liyiwei1981@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Unterermittler:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
- weniger als 10 cm distaler Tumorrand vom Analrand entfernt
- weniger als 4 cm des maximalen Tumordurchmessers und weniger als 1/2 des Umfangsdurchmessers
- Tumorstadium früher als cT1-3N0M0 vor der Operation oder nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
- normale Defäkationsfunktion (Wexner-Score < 4)
- offene oder laparoskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrende Fälle
- Notfall einschließlich Obstruktion, Blutung oder Perforation
- starke abdominale Verwachsungen
- schwere Mangelernährung kann nicht vor der Operation verbessert werden
- eine Operation aufgrund schwerer Komorbiditäten von Herz, Lunge, Leber oder Niere nicht tolerieren können
- refraktäre Hypoproteinämie oder Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: KOL-Gruppe
KOL-Stapler wurde für die rektale Anastomose verwendet
|
KOL-Klammer wurde für die rektale Anastomose verwendet
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Heftergruppe
Für die rektale Anastomose wurde ein herkömmlicher Stapler verwendet
|
traditionelle Klammer wurde für die rektale Anastomose verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Operationsdatum
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Anastomoseninsuffizienz auftritt
|
30 Tage seit dem Operationsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative Analfunktion
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres seit dem Datum der Operation
|
innerhalb eines Jahres seit dem Datum der Operation
|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FudanKOL
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