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Eine prospektive klinische Studie zur transanalen doppelten Tabaksbeutel-Rektalanastomose, die mit einem KOL-Stapler vorgeformt wurde

24. März 2016 aktualisiert von: LI XIN-XIANG, Fudan University

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur transanalen doppelten Tabaksbeutel-Rektalanastomose, die mit einem KOL-Stapler vorgeformt wurde

Die größte Herausforderung für die Operation des tiefen Rektumkarzinoms bestand darin, ob eine tiefe anteriore Resektion (LAR) durchgeführt und die Analfunktion erhalten werden sollte, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, für die eine Anastomoseninsuffizienz mit einer Inzidenz von etwa 5-10% in der Literatur ein großes Hindernis darstellt . Bis jetzt wurden verschiedene Arten von chirurgischen Vorrichtungen eingesetzt, um die Anastomoseninsuffizienzrate nach LAR zu reduzieren. Die meisten dieser Anastomosenvorrichtungen konnten das Problem des "Eselsohr"-Phänomens nicht lösen. In der vorliegenden klinischen Studie verwenden die Forscher eine doppelte rektale Tabaksbeutelanastomose mit KOL-Klammer in der laparoskopischen anterioren Rektumresektion für niedriges oder ultraniedriges Rektumkarzinom, wodurch das Problem des Eselsohrs gelöst wird. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens zu demonstrieren und eine Standardmethode für die laparoskopische (ultra-)tiefe vordere Rektumresektion zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 5–10 % der Patienten, die eine niedrige Rektumresektion mit herkömmlicher Anastomose erhielten, trat eine Anastomoseninsuffizienz auf, Risikofaktoren, für die patientenbedingt (Alter, Geschlecht, Entfernung des Tumors vom Analrand), Hypoproteinämie, Diabetes mellitus usw.), verfahrensbedingt (Notfall ) und technisch bedingt (Einhefter, Doppelhefter oder handgeheftet).

Eine Anastomoseninsuffizienz verursachte einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, eine verzögerte postoperative adjuvante Radiochemotherapie und die Notwendigkeit eines Stoma in einigen Fällen. Außerdem wurde berichtet, dass eine Anastomoseninsuffizienz mit einer erhöhten Lokalrezidivrate verbunden ist. Daher ist es von großer Bedeutung, neue chirurgische Geräte zu entwickeln, um das „Eselsohr“-Problem zu verhindern und die Anastomosen-Leckrate zu reduzieren.

Die doppelt geklammerte Tabaksbeutelanastomose war eine der am weitesten verbreiteten Methoden bei der unteren Rektumresektion. Ein Hauptproblem dieses Verfahrens war die Erzeugung eines ein- oder doppelseitigen „Eselsohr“-Phänomens (Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. Abb. 1). Diese Schwachstelle war theoretisch für die postoperative Anastomoseninsuffizienz verantwortlich, wie Tierversuche und die klinische Praxis gezeigt haben.

In dieser klinischen Studie verwendeten wir eine transanale doppelte rektale Tabaksbeutelanastomose, die mit einem KOL-Stapler für die untere Rektumresektion vorgeformt wurde. Dieses Verfahren würde das Eselsohrproblem durch kreisförmige Anastomose lösen, wobei darauf geachtet wird, dass die Anastomosestelle nur Darmgewebe ohne Klammern enthält. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens zu demonstrieren und eine Standardmethode für die laparoskopische (ultra-)tiefe vordere Rektumresektion zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-18017312900
  • E-Mail: lxx1149@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Unterermittler:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  2. weniger als 10 cm distaler Tumorrand vom Analrand entfernt
  3. weniger als 4 cm des maximalen Tumordurchmessers und weniger als 1/2 des Umfangsdurchmessers
  4. Tumorstadium früher als cT1-3N0M0 vor der Operation oder nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
  5. normale Defäkationsfunktion (Wexner-Score < 4)
  6. offene oder laparoskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  1. wiederkehrende Fälle
  2. Notfall einschließlich Obstruktion, Blutung oder Perforation
  3. starke abdominale Verwachsungen
  4. schwere Mangelernährung kann nicht vor der Operation verbessert werden
  5. eine Operation aufgrund schwerer Komorbiditäten von Herz, Lunge, Leber oder Niere nicht tolerieren können
  6. refraktäre Hypoproteinämie oder Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KOL-Gruppe
KOL-Stapler wurde für die rektale Anastomose verwendet
KOL-Klammer wurde für die rektale Anastomose verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Heftergruppe
Für die rektale Anastomose wurde ein herkömmlicher Stapler verwendet
traditionelle Klammer wurde für die rektale Anastomose verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Operationsdatum
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Anastomoseninsuffizienz auftritt
30 Tage seit dem Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Analfunktion
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres seit dem Datum der Operation
innerhalb eines Jahres seit dem Datum der Operation
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation
innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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