Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie voor transanale dubbele portemonnee-string rectale anastomose voorgevormd met KOL-nietmachine

24 maart 2016 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG, Fudan University

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor transanale rectale anastomose met dubbel portemonneekoord, voorgevormd met KOL-nietmachine

De grootste uitdaging voor de operatie van laag rectumcarcinoom was of een lage anterieure resectie (LAR) moest worden uitgevoerd en de anale functie moest worden behouden, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten moest worden verbeterd, voor wie naadlekkage een groot obstakel is met een incidentie van ongeveer 5-10% in de gerapporteerde literatuur . Tot nu toe zijn er soorten chirurgische apparaten gebruikt om de snelheid van naadlekkage na LAR te verminderen. De meeste van deze apparaten voor anastomose konden het probleem van "hondenoor" -verschijnselen niet oplossen. In de huidige klinische proef gebruiken de onderzoekers een dubbele portemonnee-string rectale anastomose met KOL-nietje in laparoscopische anterieure rectale resectie voor laag of ultra-laag rectaal carcinoom, wat het probleem van het hondenoor zal oplossen. De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en effectiviteit van deze procedure aan te tonen en een standaardmethode vast te stellen voor laparoscopische (ultra-)lage anterieure rectale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 5-10% van de patiënten die een lage rectale resectie ondergingen met behulp van traditionele anastomose, deed zich voor naadlekkage, risicofactoren waren onder meer patiëntgerelateerd (leeftijd, geslacht, tumorafstand tot de anale rand), hypoproteïnemie, diabetes mellitus, enz.), proceduregerelateerd (noodgeval) ) en technisch gerelateerd (één nietmachine, dubbele nietmachine of met de hand genaaid).

Naadlekkage veroorzaakte verlengd verblijf in het ziekenhuis, vertraagde postoperatieve adjuvante radiochemotherapie en in sommige gevallen de noodzaak van een stoma. Bovendien werd gemeld dat een naadlekkage verband houdt met een verhoogd lokaal recidiefpercentage. Het is dus van groot belang om nieuwe chirurgische apparaten te ontwikkelen om "ezelsoor" -problemen te voorkomen en de naadlekkage te verminderen.

Dubbel geniete pursestring-anastomose was een van de meest gebruikte methoden bij resectie van het onderste rectum. Een groot probleem van deze procedure was het creëren van een of dubbelzijdig "hondenoor" -fenomeen (Dis Colon Rectum. april 2000; 43 (4): 522-5. Figuur 1). Deze zwakke plek was theoretisch verantwoordelijk voor postoperatieve naadlekkage, zoals aangetoond door dierexperimenten en klinische praktijk.

In deze klinische studie gebruikten we een transanale rectale anastomose met dubbele portemonnee, voorgevormd met een KOL-nietmachine voor resectie van het onderste rectum. Deze procedure zou het hondenoorprobleem oplossen door middel van circulaire anastomose, waarbij ervoor werd gezorgd dat de plaats van de anastomose alleen darmweefsel bevatte zonder nietjes. We streven ernaar de veiligheid en effectiviteit van deze procedure aan te tonen en een standaardmethode vast te stellen voor laparoscopische (ultra-)lage anterieure rectale resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
  2. minder dan 10 cm van de distale tumormarge vanaf de anale rand
  3. minder dan 4 cm van de maximale tumordiameter en minder dan de helft van de omtrekdiameter
  4. tumorstadium eerder dan cT1-3N0M0 vóór de operatie of na neoadjuvante radiochemotherapie
  5. normale ontlastingsfunctie (Wexner-score < 4)
  6. open of laparoscopische operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. terugkerende gevallen
  2. noodsituatie inclusief obstructie, bloeding of perforatie
  3. ernstige verklevingen in de buik
  4. ernstige ondervoeding kan niet worden verbeterd vóór de operatie
  5. kan een operatie niet verdragen vanwege ernstige comorbiditeit van hart, longen, lever of nieren
  6. refractaire hypoproteïnemie of diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KOL-groep
KOL nietmachine werd gebruikt voor rectale anastomose
KOL nietje werd gebruikt voor rectale anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele nietmachinegroep
traditionele nietmachine werd gebruikt voor rectale anastomose
traditioneel nietje werd gebruikt voor rectale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
percentage patiënten met een naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve anale functie
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatiedatum
binnen een jaar na de operatiedatum
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatiedatum
binnen 30 dagen na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren