- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565667
Een prospectieve klinische studie voor transanale dubbele portemonnee-string rectale anastomose voorgevormd met KOL-nietmachine
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor transanale rectale anastomose met dubbel portemonneekoord, voorgevormd met KOL-nietmachine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 5-10% van de patiënten die een lage rectale resectie ondergingen met behulp van traditionele anastomose, deed zich voor naadlekkage, risicofactoren waren onder meer patiëntgerelateerd (leeftijd, geslacht, tumorafstand tot de anale rand), hypoproteïnemie, diabetes mellitus, enz.), proceduregerelateerd (noodgeval) ) en technisch gerelateerd (één nietmachine, dubbele nietmachine of met de hand genaaid).
Naadlekkage veroorzaakte verlengd verblijf in het ziekenhuis, vertraagde postoperatieve adjuvante radiochemotherapie en in sommige gevallen de noodzaak van een stoma. Bovendien werd gemeld dat een naadlekkage verband houdt met een verhoogd lokaal recidiefpercentage. Het is dus van groot belang om nieuwe chirurgische apparaten te ontwikkelen om "ezelsoor" -problemen te voorkomen en de naadlekkage te verminderen.
Dubbel geniete pursestring-anastomose was een van de meest gebruikte methoden bij resectie van het onderste rectum. Een groot probleem van deze procedure was het creëren van een of dubbelzijdig "hondenoor" -fenomeen (Dis Colon Rectum. april 2000; 43 (4): 522-5. Figuur 1). Deze zwakke plek was theoretisch verantwoordelijk voor postoperatieve naadlekkage, zoals aangetoond door dierexperimenten en klinische praktijk.
In deze klinische studie gebruikten we een transanale rectale anastomose met dubbele portemonnee, voorgevormd met een KOL-nietmachine voor resectie van het onderste rectum. Deze procedure zou het hondenoorprobleem oplossen door middel van circulaire anastomose, waarbij ervoor werd gezorgd dat de plaats van de anastomose alleen darmweefsel bevatte zonder nietjes. We streven ernaar de veiligheid en effectiviteit van deze procedure aan te tonen en een standaardmethode vast te stellen voor laparoscopische (ultra-)lage anterieure rectale resectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
- minder dan 10 cm van de distale tumormarge vanaf de anale rand
- minder dan 4 cm van de maximale tumordiameter en minder dan de helft van de omtrekdiameter
- tumorstadium eerder dan cT1-3N0M0 vóór de operatie of na neoadjuvante radiochemotherapie
- normale ontlastingsfunctie (Wexner-score < 4)
- open of laparoscopische operatie
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende gevallen
- noodsituatie inclusief obstructie, bloeding of perforatie
- ernstige verklevingen in de buik
- ernstige ondervoeding kan niet worden verbeterd vóór de operatie
- kan een operatie niet verdragen vanwege ernstige comorbiditeit van hart, longen, lever of nieren
- refractaire hypoproteïnemie of diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KOL-groep
KOL nietmachine werd gebruikt voor rectale anastomose
|
KOL nietje werd gebruikt voor rectale anastomose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele nietmachinegroep
traditionele nietmachine werd gebruikt voor rectale anastomose
|
traditioneel nietje werd gebruikt voor rectale anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
percentage patiënten met een naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve anale functie
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatiedatum
|
binnen een jaar na de operatiedatum
|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatiedatum
|
binnen 30 dagen na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudanKOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .