- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565667
Проспективное клиническое исследование трансанального двойного кисетного ректального анастомоза, сформированного с помощью степлера KOL
Проспективное рандомизированное клиническое исследование трансанального двойного кисетного ректального анастомоза, сформированного с помощью степлера KOL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у 5-10% пациентов, перенесших низкую ректальную резекцию с использованием традиционного анастомоза, возникала несостоятельность анастомоза, факторы риска которой включали связанные с пациентом (возраст, пол, удаленность опухоли от анального края), гипопротеинемию, сахарный диабет и т. ) и технических (один степлер, двойной степлер или ручной шов).
Несостоятельность анастомоза приводила к длительному пребыванию в стационаре, отсроченной послеоперационной адъювантной радиохимиотерапии и в некоторых случаях к необходимости наложения стомы. Кроме того, сообщалось, что несостоятельность анастомоза связана с повышенной частотой местных рецидивов. Таким образом, очень важно разработать новые хирургические устройства для предотвращения проблемы «собачьего уха» и снижения скорости несостоятельности анастомоза.
Двойной скобочный кисетный анастомоз был одним из наиболее широко используемых методов резекции нижнего отдела прямой кишки. Одной из основных проблем этой процедуры было создание феномена «собачьего уха» с одной или двух сторон (Dis Colon Rectum. 2000 г., апрель; 43(4):522-5. Рисунок 1). Теоретически это слабое место было ответственно за послеоперационную несостоятельность анастомоза, что было продемонстрировано экспериментами на животных и клинической практикой.
В этом клиническом исследовании мы использовали трансанальный двойной кисетный ректальный анастомоз, предварительно сформированный степлером KOL, для нижней резекции прямой кишки. Эта процедура решит проблему собачьего уха с помощью циркулярного анастомоза, следя за тем, чтобы место анастомоза содержало только ткани кишечника без каких-либо скоб. Мы стремимся продемонстрировать безопасность и эффективность этой процедуры и установить стандартный метод лапароскопической (ультра-)низкой передней резекции прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Младший исследователь:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденная ректальная аденокарцинома
- менее 10 см дистального края опухоли от анального края
- менее 4 см от максимального диаметра опухоли и менее 1/2 окружного диаметра
- стадия опухоли раньше, чем cT1-3N0M0, до операции или после неоадъювантной радиохимиотерапии
- нормальная функция дефекации (оценка Векснера <4)
- открытая или лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- повторяющиеся случаи
- неотложная помощь, включая обструкцию, кровотечение или перфорацию
- сильные спайки в брюшной полости
- тяжелая недостаточность питания не может быть улучшена до операции
- не может перенести операцию из-за тяжелых сопутствующих заболеваний сердца, легких, печени или почек
- рефрактерная гипопротеинемия или сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОЛ группа
Для ректального анастомоза использовали степлер КОЛ.
|
Для ректального анастомоза использовали скобу KOL.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционный степлер группы
для ректального анастомоза использовали традиционный степлер
|
Для ректального анастомоза использовали традиционные скобы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
процент пациентов с несостоятельностью анастомоза в течение 30 дней после операции
|
30 дней с момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная анальная функция
Временное ограничение: в течение года с момента операции
|
в течение года с момента операции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента операции
|
в течение 30 дней с момента операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FudanKOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .