Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование трансанального двойного кисетного ректального анастомоза, сформированного с помощью степлера KOL

24 марта 2016 г. обновлено: LI XIN-XIANG, Fudan University

Проспективное рандомизированное клиническое исследование трансанального двойного кисетного ректального анастомоза, сформированного с помощью степлера KOL

Наиболее сложной задачей при хирургическом лечении рака нижней прямой кишки было выполнение низкой передней резекции (ННП) и сохранение анальной функции, что улучшило бы качество жизни пациентов, для которых несостоятельность анастомоза является серьезным препятствием (около 5-10% случаев в опубликованной литературе). . До сих пор для уменьшения скорости несостоятельности анастомоза после ЛАР использовались различные виды хирургических устройств. Большинство этих анастомозов не могли решить проблему феномена «собачьего уха». В настоящем клиническом исследовании исследователи используют двойной кисетный ректальный анастомоз со скобой KOL при лапароскопической передней резекции прямой кишки при низком или ультранизком раке прямой кишки, что решит проблему собачьего уха. Исследователи стремятся продемонстрировать безопасность и эффективность этой процедуры и установить стандартный метод лапароскопической (ультра-)низкой передней резекции прямой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно у 5-10% пациентов, перенесших низкую ректальную резекцию с использованием традиционного анастомоза, возникала несостоятельность анастомоза, факторы риска которой включали связанные с пациентом (возраст, пол, удаленность опухоли от анального края), гипопротеинемию, сахарный диабет и т. ) и технических (один степлер, двойной степлер или ручной шов).

Несостоятельность анастомоза приводила к длительному пребыванию в стационаре, отсроченной послеоперационной адъювантной радиохимиотерапии и в некоторых случаях к необходимости наложения стомы. Кроме того, сообщалось, что несостоятельность анастомоза связана с повышенной частотой местных рецидивов. Таким образом, очень важно разработать новые хирургические устройства для предотвращения проблемы «собачьего уха» и снижения скорости несостоятельности анастомоза.

Двойной скобочный кисетный анастомоз был одним из наиболее широко используемых методов резекции нижнего отдела прямой кишки. Одной из основных проблем этой процедуры было создание феномена «собачьего уха» с одной или двух сторон (Dis Colon Rectum. 2000 г., апрель; 43(4):522-5. Рисунок 1). Теоретически это слабое место было ответственно за послеоперационную несостоятельность анастомоза, что было продемонстрировано экспериментами на животных и клинической практикой.

В этом клиническом исследовании мы использовали трансанальный двойной кисетный ректальный анастомоз, предварительно сформированный степлером KOL, для нижней резекции прямой кишки. Эта процедура решит проблему собачьего уха с помощью циркулярного анастомоза, следя за тем, чтобы место анастомоза содержало только ткани кишечника без каких-либо скоб. Мы стремимся продемонстрировать безопасность и эффективность этой процедуры и установить стандартный метод лапароскопической (ультра-)низкой передней резекции прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • YIWEI LI, DOCTOR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная ректальная аденокарцинома
  2. менее 10 см дистального края опухоли от анального края
  3. менее 4 см от максимального диаметра опухоли и менее 1/2 окружного диаметра
  4. стадия опухоли раньше, чем cT1-3N0M0, до операции или после неоадъювантной радиохимиотерапии
  5. нормальная функция дефекации (оценка Векснера <4)
  6. открытая или лапароскопическая операция

Критерий исключения:

  1. повторяющиеся случаи
  2. неотложная помощь, включая обструкцию, кровотечение или перфорацию
  3. сильные спайки в брюшной полости
  4. тяжелая недостаточность питания не может быть улучшена до операции
  5. не может перенести операцию из-за тяжелых сопутствующих заболеваний сердца, легких, печени или почек
  6. рефрактерная гипопротеинемия или сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОЛ группа
Для ректального анастомоза использовали степлер КОЛ.
Для ректального анастомоза использовали скобу KOL.
ACTIVE_COMPARATOR: традиционный степлер группы
для ректального анастомоза использовали традиционный степлер
Для ректального анастомоза использовали традиционные скобы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
процент пациентов с несостоятельностью анастомоза в течение 30 дней после операции
30 дней с момента операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная анальная функция
Временное ограничение: в течение года с момента операции
в течение года с момента операции
30-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента операции
в течение 30 дней с момента операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться