Un estudio clínico prospectivo para la anastomosis rectal transanal doble en bolsa de tabaco realizada con grapadora KOL
24 de marzo de 2016 actualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo para la anastomosis rectal transanal doble en bolsa de tabaco preformada con grapadora KOL
El mayor desafío para la cirugía del carcinoma de recto bajo fue si realizar una resección anterior baja (LAR) y preservar la función anal mejorando la calidad de vida de los pacientes, para los cuales la fuga anastomótica es un gran obstáculo con una incidencia de alrededor del 5-10% en la literatura reportada .
Hasta ahora, se han empleado tipos de dispositivos quirúrgicos para reducir la tasa de fuga anastomótica después de la LAR.
La mayoría de estos dispositivos anastomóticos no pudieron resolver el problema de los fenómenos de "oreja de perro".
En el presente ensayo clínico, los investigadores utilizan una anastomosis rectal doble en bolsa de tabaco con grapas KOL en la resección rectal anterior laparoscópica para el carcinoma rectal bajo o ultrabajo, lo que resolverá el problema de la oreja de perro.
El objetivo de los investigadores es demostrar la seguridad y eficacia de este procedimiento y establecer un método estándar para la resección rectal anterior laparoscópica (ultra) baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 5-10% de los pacientes que recibieron resección rectal baja usando anastomosis tradicional ocurrieron fugas anastomóticas, cuyos factores de riesgo incluyeron factores relacionados con el paciente (edad, sexo, distancia del tumor al borde anal), hipoproteinemia, diabetes mellitus, etc.), relacionados con el procedimiento (emergencia). ) y técnicas relacionadas (una grapadora, doble grapadora o cosido a mano).
La fuga anastomótica ocasionó estancia hospitalaria prolongada, radioquimioterapia adyuvante postoperatoria retrasada y necesidad de estoma en algunos casos. Además, se informó que la fuga anastomótica se asoció con una mayor tasa de recurrencia local. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar nuevos dispositivos quirúrgicos para prevenir el problema del "oído de perro" y reducir la tasa de fuga anastomótica.
La anastomosis en bolsa de tabaco con doble engrapadora fue uno de los métodos más utilizados en la resección rectal inferior. Un problema importante de este procedimiento fue la creación de un fenómeno de "oreja de perro" de uno o dos lados (Dis Colon Rectum. 2000 abril; 43 (4): 522-5. Figura 1). Este punto débil era teóricamente responsable de la fuga anastomótica postoperatoria, como lo demuestran los experimentos con animales y la práctica clínica.
En este ensayo clínico, utilizamos una anastomosis rectal transanal doble en bolsa de tabaco realizada con grapadora KOL para la resección rectal inferior. Este procedimiento resolvería el problema de la oreja de perro a través de una anastomosis circular, cuidando que el sitio de la anastomosis contuviera solo tejidos intestinales sin grapas. Nuestro objetivo es demostrar la seguridad, la eficacia de este procedimiento y establecer un método estándar para la resección rectal anterior laparoscópica (ultra) baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18017312900
- Correo electrónico: lxx1149@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yi-Wei, M.D & Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18121299437
- Correo electrónico: liyiwei1981@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- YIWEI LI, DOCTOR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma rectal patológico confirmado
- menos de 10 cm del margen tumoral distal desde el borde anal
- menos de 4 cm del diámetro máximo del tumor y menos de la mitad del diámetro de la circunferencia
- estadio tumoral anterior a cT1-3N0M0 antes de la cirugía o después de radioquimioterapia neoadyuvante
- función de defecación normal (puntuación de Wexner < 4)
- operación abierta o laparoscópica
Criterio de exclusión:
- casos recurrentes
- emergencia incluyendo obstrucción, sangrado o perforación
- adherencias abdominales severas
- la desnutrición severa no se puede mejorar antes de la cirugía
- no puede tolerar la cirugía debido a comorbilidades graves de corazón, pulmón, hígado o riñón
- hipoproteinemia refractaria o diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo KOL
Se utilizó grapadora KOL para la anastomosis rectal
|
Se utilizó grapa KOL para la anastomosis rectal.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo grapadora tradicional
grapadora tradicional se utilizó para la anastomosis rectal
|
grapa tradicional se utilizó para la anastomosis rectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
|
porcentaje de pacientes que presentan fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 días desde la fecha de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función anal postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un año desde la fecha de la cirugía
|
dentro de un año desde la fecha de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la fecha de la cirugía
|
dentro de los 30 días desde la fecha de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D., Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FudanKOL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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