悪性気道閉塞に対する新規気管放射性ステントの軌跡
2015年9月29日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
悪性気道閉塞用の 125I シードを装填した新規の気管放射性ステントと従来のステントの比較：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、原発性悪性腫瘍と転移性悪性腫瘍の両方によって引き起こされた悪性気道閉塞患者において、従来の気道ステントと比較して、125I シードを装填した放射性気道ステントの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肺、食道、甲状腺、または他の縦隔構造の悪性腫瘍は、多くの場合、直接的な腫瘍増殖の圧迫および (または) 浸潤によって気管に関与します。
さらに、胸郭外がんはこれらのリンパ節にも転移します。
ただし、外科的切除と気道再建は MAO のゴールド スタンダード治療であり、気道病変を有する多くの患者は、生理学的または腫瘍学的基準に基づいて外科的適応が不十分です。混合パターン。
気管支内閉塞には、レーザー、電気メス、アルゴンプラズマ凝固（APC）、光線力学療法、マイクロデブリッダー、凍結療法など、組織を破壊するアブレーション技術が適応となるが、原発性気管がんは他の種類の肺がんほど一般的ではない。
閉塞がもっぱらまたは主に気道壁の外側からの圧迫によるものである場合、唯一の選択肢はステントまたは内部人工器官の配置からなる。
しかし、追跡データによると、術後のステントの再狭窄は、メッシュを介した内腔への腫瘍浸潤またはメッシュステントの上下での腫瘍の過成長の結果として、症例の 5 ～ 45% で発生することが示されています。
食道癌における 125I 食道および胆管ステントの成功に後押しされて、125I 放射性シードを装填した気管ステントが研究機関で開発されました。
送達システムの in vitro および in vivo 評価が成功した後、研究者は MAO 患者におけるこの照射気管ステントと従来の自己拡張型ステントによる治療に対する反応を前向きに比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
コンタクト：
- Yong Wang, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -生検または以前の外科的処置によって組織学的または細胞学的に確認された腺癌によって引き起こされたMAO
- 胆道閉塞に伴う呼吸困難などの症状
- 切除不能または外科的治療の拒否
- -研究手順を遵守し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 良性気道閉塞が疑われる患者
- 送達システムを通過するのに十分に拡張できなかった気道閉塞
- 気管樹内のダクトの穿孔
- 金属気管ステントまたは気道手術の存在
- 気道の急性または慢性炎症
- 非協力的であるか、承認と署名を提供できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性ステント
ヨウ素125シードを装填した放射性気道ステントで治療されたMAOと診断された患者
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気道ステント留置術の処理
他の名前：
プロセス管腔内小線源治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の気道ステント
従来の気道ステントで治療されたMAOと診断された患者
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気道ステント留置術の処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径狭窄
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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基準気管径から狭窄部位の最小径を引いた値÷基準気管径×100
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーバーサバイバル
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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ステント留置から患者が死亡またはフォローアップに失敗した日までの時間。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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患者の症状と徴候の緩和率
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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治療に関連する検査値異常のある参加者の数
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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白血球、IgA、IgG、および IgM の臨床検査。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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次の有害事象：激しい胸痛、喀血、穿孔、肺炎
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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呼吸困難指数
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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呼吸困難指数のグレードは次のとおりです。グレード 0、階段を上っている間は無症状。グレード I、症候性上昇階段。グレード II、平地を 100 m 歩いた後に症状が現れる。グレード III、最小限の労力 (会話、着替え) で症状が現れる。グレード IV、安静時、ベッド上で症状あり。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡されます。これは平均で 1 年と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, Ph.D,MD、Zhongda Hospital Southeast University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。