Uuden henkitorven radioaktiivisen stentin jälki pahanlaatuiseen hengitysteiden tukkeutumiseen
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Uusi henkitorven radioaktiivinen stentti, joka on ladattu 125I siemenillä pahanlaatuiseen hengitysteiden tukkeutumiseen verrattuna perinteiseen stenttiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 125I-siemenillä täytetyn radioaktiivisen hengitystiestentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hengitystiestenttiin potilailla, joilla on sekä primaaristen että metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama pahanlaatuinen hengitysteiden tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen, ruokatorven, kilpirauhasen tai muiden välikarsinarakenteiden pahanlaatuiset kasvaimet sisältävät usein henkitorven suoran kasvaimen kasvun puristumisen ja (tai) invaasion kautta.
Lisäksi rintakehän ulkopuoliset syövät metastasoituvat myös näihin imusolmukkeisiin.
Kirurginen resektio ja hengitysteiden rekonstruktio ovat kuitenkin kulta-standardi MAO:n hoitoon, ja monet potilaat, joilla on hengitysteitä, ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita fysiologisten tai onkologisten kriteerien perusteella. Pahanlaatuisia hengitysteiden tukkeumia on kolmea päätyyppiä: endobronkiaalinen tukos, ulkoinen kompressio ja sekoitettu kuvio.
Endobronkiaaliseen tukkeutumiseen käytetään ablatiivisia tekniikoita, jotka tuhoavat kudosta, mukaan lukien laserit, sähköpoltto, argonplasmakoagulaatio (APC), fotodynaaminen hoito, mikrodebriderit ja kryoterapia, mutta primaariset henkitorven syövät ovat vähemmän yleisiä kuin muut keuhkosyöpätyypit.
Jos tukos johtuu yksinomaan tai pääasiassa hengitysteiden seinämän ulkopuolelta tulevasta puristamisesta, ainoa vaihtoehto on stentin tai endoproteesin sijoittaminen.
Seurantatiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkauksen jälkeistä stentoinnin restenoosia esiintyy 5–45 %:ssa tapauksista neoplastisen infiltraation seurauksena verkon läpi luumeniin tai kasvaimen liikakasvun seurauksena verkkostenttien ylä- ja alapuolella.
125I:n ruokatorven ja sappistentin menestyksen rohkaisemana ruokatorven karsinoomassa 125I:n radioaktiivisilla siemenillä ladattu henkitorven stentti kehitettiin tutkijoiden laitoksessa.
Onnistuneiden annostelujärjestelmän in vitro ja in vivo -arviointien jälkeen tutkija vertailee prospektiivisia vasteita hoitoon tällä säteilytyshenkitorven stentillä verrattuna tavanomaiseen itsestään laajenevaan stenttiin potilailla, joilla on MAO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-80 vuotta
- Minkä tahansa adenokarsinooman aiheuttama MAO, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti biopsialla tai aiemmilla kirurgisilla toimenpiteillä
- oireet, kuten hengenahdistus, joka liittyy sapen tukkeutumiseen
- leikkauskelvottomuus tai kirurgisen hoidon kieltäytyminen
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla epäillään hyvänlaatuista hengitysteiden tukkeutumista
- hengitysteiden tukkeuma, jota ei voitu laajentaa tarpeeksi päästäkseen läpi annostelujärjestelmän
- henkitorven sisällä olevien kanavien rei'itys
- metallisen henkitorven stentin tai hengitystieleikkauksen läsnäolo
- akuutti tai krooninen tulehdus hengitysteissä
- yhteistyöhaluinen tai ei pystynyt antamaan valtuutusta ja allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioaktiivinen stentti
Potilaat, joilla on diagnosoitu MAO ja joita hoidettiin radioaktiivisella hengitysteiden stentillä, joka oli ladattu jodi-125-siemenillä
|
prosessi hengitysteiden stentointi
Muut nimet:
prosessi intraluminaalista brakyterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hengitysteiden stentti
Potilaat, joilla on diagnosoitu MAO, hoidettiin perinteisellä hengitysteiden stentillä
|
prosessi hengitysteiden stentointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
henkitorven vertailuhalkaisija miinus minimihalkaisija stenoosikohdassa / henkitorven vertailuhalkaisija × 100
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli selviytymisen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Aika stentauksesta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Potilaiden oireiden ja merkkien helpotusnopeus
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
valkosolujen, IgA:n, IgG:n ja IgM:n laboratoriotutkimus.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Seuraavat haittatapahtumat: vaikea rintakipu, hemoptysis, perforaatio, keuhkokuume
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Hengenahdistusindeksin arvosanat ovat seuraavat: luokka 0, oireeton portaiden kiipeämisen aikana; luokka I, oireinen portaiden kiipeäminen; luokka II, oireellinen kävellessäsi 100 m tasaisella maalla; luokka III, oireellinen vähiten vaivannäöllä (puhuminen, pukeutuminen); ja IV asteen oireet sängyssä, levossa.
|
Osallistujia seurataan, kunnes he kuolevat tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015ZDSYLL032.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .