Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et spor af en ny trakeal radioaktiv stent til den ondartede luftvejsobstruktion

29. september 2015 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En ny trakeal radioaktiv stent fyldt med 125I frø til den ondartede luftvejsobstruktion versus en konventionel stent: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en radioaktiv luftvejsstent fyldt med 125I frø sammenlignet med en konventionel luftvejsstent hos patienter med ondartet luftvejsobstruktion forårsaget af både primære og metastatiske maligne tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ondartede tumorer i lungen, spiserøret, skjoldbruskkirtlen eller andre mediastinale strukturer involverer ofte luftrøret ved direkte tumorvækstkompression og (eller) invasion. Derudover metastaserer ekstrathorakale kræftformer også til disse lymfeknuder. Imidlertid er kirurgisk resektion og luftvejsrekonstruktion guldstandardbehandlingen for MAO, mange patienter med luftvejsinvolvering er dårlige kirurgiske kandidater baseret på fysiologiske eller onkologiske kriterier. Der er tre hovedtyper af ondartet luftvejsobstruktion: endobronchial obstruktion, ekstrinsisk kompression og en blandet mønster. For endobronchial obstruktion er ablative teknikker, der ødelægger væv, indiceret, herunder lasere, elektrokauteri, argon plasmakoagulation (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebrider og kryoterapi, men primære luftrørskræftformer er mindre almindelige end andre typer lungekræft. Hvis obstruktionen udelukkende eller hovedsageligt skyldes kompression udefra luftvejsvæggen, består den eneste mulighed i placering af en stent eller endoprotese. Opfølgningsdata har dog vist, at postoperativ stentrestenose forekommer i 5-45% af tilfældene som følge af neoplastisk infiltration gennem nettet ind i lumen eller tumorovervækst over og under mesh-stenterne. Opmuntret af succesen med 125I esophageal og biliær stent i esophageal carcinoma, blev en tracheal stent fyldt med 125I radioaktive frø udviklet i investigators'instituttet. Efter vellykkede in vitro- og in vivo-evalueringer af leveringssystemet, vil investigator prospektivt sammenligne respons på behandling med denne bestrålings-tracheal-stent versus den konventionelle selv-ekspanderbare stent hos patienter med MAO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 80 år
  2. MAO forårsaget af ethvert adenokarcinom med histologisk eller cytologisk bekræftelse ved biopsi eller tidligere kirurgiske procedurer
  3. symptomer såsom dyspnø relateret til galdevejsobstruktion
  4. uoperabilitet eller afvisning af at blive kirurgisk behandlet
  5. villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med mistanke om godartet luftvejsobstruktion
  2. luftvejsobstruktion, der ikke kunne udvides nok til at passere indføringssystemet
  3. perforering af eventuelle kanaler i trakealtræet
  4. tilstedeværelse af metallisk tracheal stent eller luftvejskirurgi
  5. akut eller kronisk betændelse i luftvejene
  6. ikke samarbejdsvillig eller kunne ikke give autorisation og underskrift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktiv stent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med radioaktiv luftvejsstent fyldt med jod-125 frø
proces luftvejsstenting
Andre navne:
  • Tracheal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
proces intraluminal brachyterapi
Andre navne:
  • Radioaktive frø (Chinese Atomic Energy Science Institution)
Aktiv komparator: Traditionel luftvejsstent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med traditionel luftvejsstent
proces luftvejsstenting
Andre navne:
  • Tracheal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diameter stenose
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
referencetrakealdiameter minus minimumdiameter ved stenosested / referencetrakealdiameter×100
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra stenting til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgningen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Satsen for lindring af symptomer og tegn hos patienterne
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er berettiget til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
laboratorieundersøgelse af hvide blodlegemer, IgA, IgG og IgM.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er afsløret til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Uønskede hændelser som følger: alvorlige brystsmerter, hæmoptyse, perforation, lungebetændelse
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
dyspnø indeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Dyspnø-indekskarakterer er som følger: grad 0, asymptomatisk mens man går op ad trapper; klasse I, symptomatisk klatring af trapper; grad II, symptomatisk efter at have gået 100 m på fladt underlag; grad III, symptomatisk med den mindste indsats (snakke, tage tøj på); og grad IV, symptomatisk i sengen, i hvile.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ZDSYLL032.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Traditionel luftvejsstent

3
Abonner