- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565927
Et spor af en ny trakeal radioaktiv stent til den ondartede luftvejsobstruktion
29. september 2015 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En ny trakeal radioaktiv stent fyldt med 125I frø til den ondartede luftvejsobstruktion versus en konventionel stent: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en radioaktiv luftvejsstent fyldt med 125I frø sammenlignet med en konventionel luftvejsstent hos patienter med ondartet luftvejsobstruktion forårsaget af både primære og metastatiske maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartede tumorer i lungen, spiserøret, skjoldbruskkirtlen eller andre mediastinale strukturer involverer ofte luftrøret ved direkte tumorvækstkompression og (eller) invasion.
Derudover metastaserer ekstrathorakale kræftformer også til disse lymfeknuder.
Imidlertid er kirurgisk resektion og luftvejsrekonstruktion guldstandardbehandlingen for MAO, mange patienter med luftvejsinvolvering er dårlige kirurgiske kandidater baseret på fysiologiske eller onkologiske kriterier. Der er tre hovedtyper af ondartet luftvejsobstruktion: endobronchial obstruktion, ekstrinsisk kompression og en blandet mønster.
For endobronchial obstruktion er ablative teknikker, der ødelægger væv, indiceret, herunder lasere, elektrokauteri, argon plasmakoagulation (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebrider og kryoterapi, men primære luftrørskræftformer er mindre almindelige end andre typer lungekræft.
Hvis obstruktionen udelukkende eller hovedsageligt skyldes kompression udefra luftvejsvæggen, består den eneste mulighed i placering af en stent eller endoprotese.
Opfølgningsdata har dog vist, at postoperativ stentrestenose forekommer i 5-45% af tilfældene som følge af neoplastisk infiltration gennem nettet ind i lumen eller tumorovervækst over og under mesh-stenterne.
Opmuntret af succesen med 125I esophageal og biliær stent i esophageal carcinoma, blev en tracheal stent fyldt med 125I radioaktive frø udviklet i investigators'instituttet.
Efter vellykkede in vitro- og in vivo-evalueringer af leveringssystemet, vil investigator prospektivt sammenligne respons på behandling med denne bestrålings-tracheal-stent versus den konventionelle selv-ekspanderbare stent hos patienter med MAO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Wang, Ph.D
- E-mail: medicalusing@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 80 år
- MAO forårsaget af ethvert adenokarcinom med histologisk eller cytologisk bekræftelse ved biopsi eller tidligere kirurgiske procedurer
- symptomer såsom dyspnø relateret til galdevejsobstruktion
- uoperabilitet eller afvisning af at blive kirurgisk behandlet
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mistanke om godartet luftvejsobstruktion
- luftvejsobstruktion, der ikke kunne udvides nok til at passere indføringssystemet
- perforering af eventuelle kanaler i trakealtræet
- tilstedeværelse af metallisk tracheal stent eller luftvejskirurgi
- akut eller kronisk betændelse i luftvejene
- ikke samarbejdsvillig eller kunne ikke give autorisation og underskrift.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radioaktiv stent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med radioaktiv luftvejsstent fyldt med jod-125 frø
|
proces luftvejsstenting
Andre navne:
proces intraluminal brachyterapi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Traditionel luftvejsstent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med traditionel luftvejsstent
|
proces luftvejsstenting
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diameter stenose
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
referencetrakealdiameter minus minimumdiameter ved stenosested / referencetrakealdiameter×100
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Over overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Tid fra stenting til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgningen.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Satsen for lindring af symptomer og tegn hos patienterne
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er berettiget til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
laboratorieundersøgelse af hvide blodlegemer, IgA, IgG og IgM.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er afsløret til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Uønskede hændelser som følger: alvorlige brystsmerter, hæmoptyse, perforation, lungebetændelse
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
dyspnø indeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Dyspnø-indekskarakterer er som følger: grad 0, asymptomatisk mens man går op ad trapper; klasse I, symptomatisk klatring af trapper; grad II, symptomatisk efter at have gået 100 m på fladt underlag; grad III, symptomatisk med den mindste indsats (snakke, tage tøj på); og grad IV, symptomatisk i sengen, i hvile.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2015
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015ZDSYLL032.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel luftvejsstent
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetLaryngeal Mask Airway in ChildrenForenede Stater