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Eine Spur eines neuartigen radioaktiven Trachealstents für die maligne Atemwegsobstruktion

29. September 2015 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ein neuartiger radioaktiver Trachealstent, der mit 125I-Seeds für die maligne Atemwegsobstruktion beladen ist, im Vergleich zu einem herkömmlichen Stent: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit 125I-Seeds beladenen radioaktiven Atemwegsstents im Vergleich zu einem herkömmlichen Atemwegsstent bei Patienten mit bösartiger Atemwegsobstruktion zu bewerten, die sowohl durch primäre als auch durch metastasierende bösartige Tumore verursacht wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Tumore der Lunge, der Speiseröhre, der Schilddrüse oder anderer mediastinaler Strukturen betreffen oft die Trachea durch direkte Kompression und (oder) Invasion des Tumorwachstums. Darüber hinaus metastasieren auch extrathorakale Karzinome in diese Lymphknoten. Chirurgische Resektion und Atemwegsrekonstruktion sind jedoch die Goldstandardbehandlung für MAO, viele Patienten mit Beteiligung der Atemwege sind aufgrund physiologischer oder onkologischer Kriterien schlechte chirurgische Kandidaten. Es gibt drei Haupttypen von bösartiger Atemwegsobstruktion: endobronchiale Obstruktion, extrinsische Kompression und a gemischtes Muster. Bei endobronchialer Obstruktion sind ablative Techniken indiziert, die Gewebe zerstören, einschließlich Laser, Elektrokauterisation, Argon-Plasma-Koagulation (APC), photodynamische Therapie, Mikrodebrider und Kryotherapie, aber primäre Trachealkarzinome sind weniger häufig als andere Arten von Lungenkrebs. Beruht die Obstruktion ausschließlich oder überwiegend auf einer Kompression von außerhalb der Atemwegswand, bleibt nur die Platzierung eines Stents oder einer Endoprothese. Follow-up-Daten haben jedoch gezeigt, dass eine postoperative Restenose des Stents in 5–45 % der Fälle als Ergebnis einer neoplastischen Infiltration durch das Netz in das Lumen oder einer Tumorüberwucherung über und unter den Netzstents auftritt. Ermutigt durch den Erfolg des Ösophagus- und Gallengangs-125I-Stents bei Ösophaguskarzinomen wurde im Forschungsinstitut ein Trachealstent entwickelt, der mit radioaktiven 125I-Seeds beladen ist. Nach erfolgreichen In-vitro- und In-vivo-Evaluierungen des Verabreichungssystems wird der Prüfarzt prospektiv das Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Trachealstent mit dem herkömmlichen selbstexpandierbaren Stent bei Patienten mit MAO vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. MAO verursacht durch ein beliebiges Adenokarzinom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung durch Biopsie oder frühere chirurgische Eingriffe
  3. Symptome wie Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Gallengangsobstruktion
  4. Inoperabilität oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung
  5. bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf gutartige Obstruktion der Atemwege
  2. Obstruktion der Atemwege, die nicht weit genug dilatiert werden konnte, um das Einführsystem zu passieren
  3. Perforation von Kanälen innerhalb des Trachealbaums
  4. Vorhandensein eines metallischen Trachealstents oder einer Atemwegsoperation
  5. akute oder chronische Entzündung der Atemwege
  6. unkooperativ oder konnte keine Autorisierung und Unterschrift leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioaktiver Stent
Patienten, bei denen MAO diagnostiziert wurde, wurden mit radioaktiven Atemwegsstents behandelt, die mit Jod-125-Seeds beladen waren
Stenting der Atemwege verarbeiten
Andere Namen:
  • Trachealstent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Prozess intraluminale Brachytherapie
Andere Namen:
  • Radioaktive Samen (Chinese Atomic Energy Science Institution)
Aktiver Komparator: Traditioneller Atemwegsstent
Patienten, bei denen MAO diagnostiziert wurde und die mit einem herkömmlichen Atemwegsstent behandelt wurden
Stenting der Atemwege verarbeiten
Andere Namen:
  • Trachealstent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser Stenose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Referenztrachealdurchmesser minus minimaler Durchmesser an der Stenosestelle / Referenztrachealdurchmesser × 100
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übers Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Zeit vom Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Die Rate der Linderung der Symptome und Anzeichen der Patienten
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, die mit einer Behandlung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Laboruntersuchung von weißen Blutkörperchen, IgA, IgG und IgM.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Nebenwirkungen wie folgt: starke Brustschmerzen, Bluthusten, Perforation, Lungenentzündung
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Dyspnoe-Indexgrade sind wie folgt: Grad 0, asymptomatisch beim Treppensteigen; Grad I, symptomatisches Treppensteigen; Grad II, symptomatisch nach 100 m Gehen auf ebenem Boden; Grad III, symptomatisch bei geringster Anstrengung (Reden, Anziehen); und Grad IV, symptomatisch im Bett, in Ruhe.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZDSYLL032.0

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